Étude de phase I du comprimé HSK47977 chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire
15 décembre 2025 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude clinique de phase I pour évaluer la sécurité, l'efficacité et les caractéristiques PK/PD des comprimés HSK47977 chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire
Il s'agit d'une étude clinique de Phase I visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et les caractéristiques PK/PD des comprimés HSK47977 chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire. Cette étude comprend une étape d'escalade de dose de Phase Ia et une étape d'expansion de dose de Phase Ib, et elle devrait durer environ 2 ans.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunfen Li
- Numéro de téléphone: （+86）18108214952
- E-mail: liyunfen@haisco.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans, sans restriction de sexe.
- Patients avec un diagnostic pathologique confirmé de lymphome non hodgkinien en rechute/réfractaire (rrNHL).
- Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Présence de lésions mesurables.
- Fonction organique adéquate.
- Acceptation de subir une biopsie de tissu pathologique.
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter de se conformer aux exigences contraceptives de l'étude.
- Aucun projet de grossesse du dépistage jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, et utilisation volontaire de mesures contraceptives efficaces.
Critères d'exclusion :
- Présence simultanée d'autres maladies/affections graves et instables qui, selon l'investigateur, rendent la participation à cette étude inappropriée.
- Antécédents ou présence actuelle de maladie cardiovasculaire grave.
- Tension artérielle mal contrôlée pendant la période de dépistage.
- Anomalies de laboratoire identifiées par l'investigateur pouvant présenter un risque pour la sécurité du sujet.
- Anomalies électrocardiographiques déterminées par l'investigateur comme potentiellement risquées pour la sécurité du sujet.
- Antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à ses excipients.
- Incapacité d'interrompre les médicaments interdits comme spécifié dans le protocole pendant la période de dépistage et tout au long de l'étude.
- Toute autre condition pouvant augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec les résultats de l'essai.
- Toute autre situation où l'investigateur juge le sujet inadapté à la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase Ia (Partie d'escalade de dose) : HSK47977
Phase 1a (Partie d'escalade de dose) : escalade de dose du HSK47977 à différents niveaux de dose
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Pris par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: Phase Ia (Partie d'extension) : HSK47977
Phase 1a (Partie B) : extension de dose du HSK47977 à certains niveaux de dose
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Pris par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: Phase Ib : HSK47977
Phase 1b : expansion de dose pour HSK47977 à la dose de RP2D（dose recommandée pour la phase II）
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Pris par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Dans les 28 premiers jours suivant le traitement
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Niveau de dose le plus élevé auquel moins de 33% des patients dans une cohorte éprouvent DLT （la dose limitant la toxicité）
|
Dans les 28 premiers jours suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Estimé)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK47977-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .