Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-studie af HSK47977-tabletter hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom

15. december 2025 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I-klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effekt og PK/PD-karakteristika for HSK47977-tabletter hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom

Dette er en fase I-klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og PK/PD-egenskaber ved HSK47977-tabletter hos patienter med tilbagevendende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom. Undersøgelsen omfatter en fase Ia-dosisopskalering og en fase Ib-dosisudvidelse, og det forventes at tage cirka 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder ≥18 år, uden kønsbegrænsning.
  3. Patologisk bekræftede patienter med recidiveret/refraktær Non-Hodgkin Lymfom (rrNHL).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 til 2.
  5. Forventet overlevelse >3 måneder.
  6. Tilstedeværelse af målelige læsioner.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.
  8. Enighed om at gennemgå patologisk vævsbiopsi.
  9. Deltagere med fødedygtighed skal acceptere at overholde studiet præventionskrav.
  10. Ingen graviditetsplaner fra screening indtil mindst 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og frivillig brug af effektive præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  1. Samtidig tilstedeværelse af andre alvorlige, ustabile sygdomme/tilstande som efter forskerens vurdering gør deltagelse i dette studie uegnet.
  2. Historie med eller nuværende alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  3. Dårligt kontrolleret blodtryk i screeningsperioden.
  4. Laboratorieabnormiteter identificeret af forskeren som kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed.
  5. Elektrokardiogramabnormiteter vurderet af forskeren som potentielt udgør en risiko for deltagerens sikkerhed.
  6. Historie med allergier overfor undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
  7. Ude af stand til at ophøre med forbudte lægemidler som specificeret i protokollen i screeningsperioden og gennem hele studieforløbet.
  8. Andre tilstande som kan øge deltagerrisiko eller forstyrre forsøgsresultaterne.
  9. Andre situationer hvor forskeren vurderer deltageren uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ia (Dosisoptrapningsdelen): HSK47977
Fase 1a (Dosiseskaleringsdel): dosiseskalering af HSK47977 på forskellige dosisniveauer
Medicin: HSK47977
Indtages oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: Fase Ia (Forlængelsesdel): HSK47977
Fase 1a (del B): dosisforlængelse af HSK47977 på visse dosisniveauer
Medicin: HSK47977
Indtages oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: Fase Ib: HSK47977
Fase 1b: dosisudvidelse for HSK47977 ved dosis af RP2D (Anbefalet fase II-dosis)
Medicin: HSK47977
Indtages oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter behandlingen
Det højeste dosisniveau, hvorpå under 33% af patienterne i en kohortoplevelse DLT （dosisbegrænsende toksicitet）
Inden for de første 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK47977-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NHL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner