Vaiheen I tutkimus HSK47977-tableteista relapsissa tai refraktaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa sairastuneilla potilailla
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus HSK47977-tablettien turvallisuuden, tehon ja PK/PD-ominaisuuksien arvioimiseksi uusiutuneen tai refraktaarisen ei-Hodgkinin lymfooman potilailla
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HSK47977-tablettien turvallisuutta, tehoa ja PK/PD-ominaisuuksia potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen non-Hodgkinin lymfooma. Tutkimus sisältää vaiheen Ia annosnousuvaiheen ja vaiheen Ib annoslaajennusvaiheen, ja sen odotetaan kestävän noin 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunfen Li
- Puhelinnumero: （+86）18108214952
- Sähköposti: liyunfen@haisco.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
- Ikä ≥18 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia.
- Patologisesti vahvistetut potilaat, joilla on uusiutunut/refraktoitu Non-Hodgkinin lymfooma (rrNHL).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0–2.
- Odotettu elinaika >3 kuukautta.
- Mittattavien leesioiden läsnäolo.
- Riittävä elinten toiminta.
- Sitoutuminen patologiseen kudosbiopsiaan.
- Lisääntymiskykyiset koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia.
- Ei raskaussuunnitelmia seulonnasta vähintään 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja vapaaehtoinen tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen läsnäolo muita vakavia, epävakaita sairauksia/oloja, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät osallistumisen tähän tutkimukseen sopimattomaksi.
- Anamneesi tai nykyinen vakava sydän- ja verisuonitauti.
- Huonosti kontrolloitu verenpaine seulonnan aikana.
- Tutkijan tunnistamat laboratorioepänormaalit, jotka saattavat aiheuttaa riskin koehenkilön turvallisuudelle.
- Tutkijan määrittämät EKG-poikkeavuudet, jotka saattavat aiheuttaa riskin koehenkilön turvallisuudelle.
- Allergiahistoria tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
- Kiellettyjen lääkkeiden keskeyttämisen mahdottomuus tutkimusohjeessa määritellysti seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka saattavat lisätä koehenkilön riskiä tai häiritä kokeen tuloksia.
- Kaikki muut tilanteet, joissa tutkija katsoo koehenkilön sopimattomaksi osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ia (Annoksenkorotusosa): HSK47977
Vaihe 1a (Annoksen korotusosa): HSK47977:n annoksen korotus eri annostasoilla
|
Otetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ia (laajennusosa): HSK47977
Vaihe 1a (Osa B): HSK47977:n annostuslaajennus tietyillä annostustasoilla
|
Otetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib: HSK47977
Vaihe 1b: annoksen laajennus HSK47977:lle RP2D-annoksella (suositeltu vaiheen II annos)
|
Otetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän hoidosta
|
Suurin annostaso, jolla alle 33% potilaista kohortissa kokemus DLT （Annosta rajoittava toksisuus）
|
Ensimmäisen 28 päivän hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK47977-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .