이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 HSK47977 정제의 1상 연구

2025년 12월 15일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 HSK47977 정제의 안전성, 유효성 및 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험

이는 재발성 또는 난치성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 HSK47977 정제의 안전성, 유효성 및 약동학/약력학 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다. 본 연구는 1a상 용량증가 단계와 1b상 용량확장 단계로 구성되며, 약 2년이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 동의서에 서명할 것.
  2. 나이 ≥18세, 성별 제한 없음.
  3. 병리학적으로 확인된 재발/불응성 비호지킨 림프종(rrNHL) 환자.
  4. 동부종양학그룹(ECOG) 수행능력 점수 0~2.
  5. 예상 생존 기간 >3개월.
  6. 측정 가능한 병변 존재.
  7. 적절한 장기 기능.
  8. 병리 조직 생검에 동의할 것.
  9. 임신 가능한 대상자는 연구의 피임 요건을 준수하기로 동의해야 함.
  10. 선별부터 연구 약물 최종 투여 후 최소 3개월까지 임신 계획 없음, 자발적 효과적 피임법 사용.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 심각한, 불안정한 질환/상태의 동시 존재.
  2. 심혈관 질환 과거력 또는 현재.
  3. 선별 기간 동안 조절되지 않은 혈압.
  4. 연구자가 확인한 대상자 안전에 위험을 초래할 수 있는 검사실 이상.
  5. 연구자가 대상자 안전에 잠재적 위험을 초래할 수 있다고 판단한 심전도 이상.
  6. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 과거력.
  7. 선별 기간 및 전체 연구 기간 동안 연구 계획서에 명시된 금지 약물 중단 불가능.
  8. 대상자 위험 증가 또는 시험 결과 방해 가능성이 있는 기타 조건.
  9. 연구자가 대상자 참여 부적합으로 간주하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a상(용량 증량 부분): HSK47977
1a 단계(용량 증량 부분): 다양한 용량 수준에서 HSK47977의 용량 증량
의약품: HSK47977
하루에 한 번 경구 복용.
실험적: Phase Ia (확장 부분): HSK47977
1a상 (B부): 특정 용량 수준에서의 HSK47977 용량 확장
의약품: HSK47977
하루에 한 번 경구 복용.
실험적: Phase Ib: HSK47977
1b상: RP2D(권장 2상 용량) 용량에서의 HSK47977 용량 확장
의약품: HSK47977
하루에 한 번 경구 복용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내성 용량 (MTD)
기간: 치료 후 처음 28 일 이내에
코호트에서 환자의 33% 미만이 DLT를 경험하는 최고 용량 수준 (선량 제한 독성)
치료 후 처음 28 일 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSK47977-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NHL에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다