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Studio di Fase I delle Compresse HSK47977 in Soggetti con Linfoma non-Hodgkin Recidivato o Refrattario

15 dicembre 2025 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase I per Valutare la Sicurezza, l'Efficacia e le Caratteristiche PK/PD delle Compresse HSK47977 in Soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Recidivante o Refrattario

Questo è uno studio clinico di Fase I per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche PK/PD delle compresse HSK47977 in soggetti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. Lo studio include una fase Ia di escalation della dose e una fase Ib di espansione della dose, e si prevede che richieda circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  2. Età ≥18 anni, senza restrizioni di genere.
  3. Pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante/refrattario (rrNHL) confermato patologicamente.
  4. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  5. Sopravvivenza attesa >3 mesi.
  6. Presenza di lesioni misurabili.
  7. Funzione d'organo adeguata.
  8. Consenso a sottoporsi a biopsia del tessuto patologico.
  9. I soggetti in età fertile devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi dello studio.
  10. Nessun piano di gravidanza dallo screening fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e uso volontario di misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza concomitante di altre malattie/condizioni gravi e instabili che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inadeguata la partecipazione a questo studio.
  2. Storia di o attuale malattia cardiovascolare grave.
  3. Pressione sanguigna scarsamente controllata durante il periodo di screening.
  4. Anomalie di laboratorio identificate dallo sperimentatore che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto.
  5. Anomalie dell'elettrocardiogramma determinate dallo sperimentatore come potenzialmente rischiose per la sicurezza del soggetto.
  6. Storia di allergie al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
  7. Incapacità di sospendere i farmaci proibiti come specificato nel protocollo durante il periodo di screening e per tutta la durata dello studio.
  8. Qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio del soggetto o interferire con i risultati della sperimentazione.
  9. Qualsiasi altra situazione in cui lo sperimentatore ritenga il soggetto non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ia (Parte di Escalazione della Dose): HSK47977
Fase 1a (Parte di Escalazione della Dose): escalazione della dose di HSK47977 a vari livelli di dosaggio
Droga: HSK47977
Assunto per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Fase Ia (Parte di Estensione): HSK47977
Fase 1a (Parte B): estensione della dose di HSK47977 a determinati livelli posologici
Droga: HSK47977
Assunto per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Fase Ib: HSK47977
Fase 1b: espansione della dose per HSK47977 alla dose di RP2D (Dose Raccomandata per la Fase II)
Droga: HSK47977
Assunto per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dal trattamento
Livello di dose più elevato al quale sotto il 33% dei pazienti in una coorte sperimenta DLT （dose limitare la tossicità）
Entro i primi 28 giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK47977-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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