Fas I-studie av HSK47977-tabletter hos patienter med återkommande eller refraktär non-Hodgkins lymfom
15 december 2025 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fas I-klinisk studie för att utvärdera säkerheten, effekten och PK/PD-egenskaperna hos HSK47977-tabletter hos patienter med återfallande eller refraktär non-Hodgkin lymfom
Detta är en fas I-klinisk studie för att utvärdera säkerheten, effekten och PK/PD-egenskaperna hos HSK47977-tabletter hos patienter med återfallande eller refraktär non-Hodgkin-lymfom. Studien inkluderar en fas Ia dosupptrappningsfas och en fas Ib dosexpansionsfas, och det förväntas ta cirka 2 år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunfen Li
- Telefonnummer: （+86）18108214952
- E-post: liyunfen@haisco.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret.
- Ålder ≥18 år, utan könsbegränsning.
- Patologiskt bekräftade patienter med återfallande/refraktär Non-Hodgkin Lymphom (rrNHL).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 till 2.
- Förväntad överlevnad >3 månader.
- Närvaro av mätbara lesioner.
- Tillräcklig organfunktion.
- Samtycke att genomgå patologisk vävnadsbiopsi.
- Studiedeltagare med barnafödande potential måste samtycka till att följa studiens preventivmedelskrav.
- Inga graviditetsplaner från screening tills minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, och frivillig användning av effektiva preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Samtidig närvaro av andra allvarliga, instabila sjukdomar/tillstånd som enligt utredarens bedömning gör deltagande i denna studie olämpligt.
- Tidigare eller nuvarande allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
- Dåligt kontrollerat blodtryck under screeningsperioden.
- Laboratorieavvikelser identifierade av utredaren som kan innebära en risk för studiedeltagarens säkerhet.
- EKG-avvikelser som bedömts av utredaren som potentiellt riskfyllda för studiedeltagarens säkerhet.
- Tidigare allergier mot undersökningsläkemedlet eller dess hjälpämnen.
- Oförmåga att avbryta förbjudna läkemedel enligt specificerat i protokollet under screeningsperioden och under hela studiens varaktighet.
- Eventuella andra tillstånd som kan öka studiedeltagarens risk eller störa försöksresultaten.
- Eventuella andra situationer där utredaren bedömer att studiedeltagaren är olämplig för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas Ia (Dosstegringsdel): HSK47977
Fas 1a (Dosupptrappningsdel): dosupptrappning av HSK47977 på olika dosnivåer
|
Intaget oralt en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Fas Ia (Förlängningsdel): HSK47977
Fas 1a (del B): dosförlängning av HSK47977 vid vissa dosnivåer
|
Intaget oralt en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Fas Ib: HSK47977
Fas 1b: dosutvidgning för HSK47977 i dosen RP2D (Rekommenderad fas II-dos)
|
Intaget oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter behandlingen
|
Högsta dosnivå vid vilken under 33% av patienterna i en kohortupplevelse DLT （dosbegränsande toxicitet）
|
Inom de första 28 dagarna efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Beräknad)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSK47977-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .