Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I tabletek HSK47977 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faza I badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, skuteczność oraz charakterystykę PK/PD tabletek HSK47977 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym

To jest badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności oraz charakterystyki PK/PD tabletek HSK47977 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym. Badanie obejmuje etap Ia z eskalacją dawki oraz etap Ib z rozszerzeniem dawki i przewiduje się, że potrwa około 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń co do płci.
  3. Pacjenci z potwierdzonym patologicznie nawrotowym/opornym chłoniakiem nieziarniczym (rrNHL).
  4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 2.
  5. Oczekiwane przeżycie >3 miesięcy.
  6. Obecność mierzalnych zmian.
  7. Odpowiednia funkcja narządów.
  8. Zgoda na wykonanie biopsji tkanki patologicznej.
  9. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji w badaniu.
  10. Brak planów ciąży od momentu badań przesiewowych do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku oraz dobrowolne stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne występowanie innych ciężkich, niestabilnych chorób/stanów, które, według oceny badacza, uniemożliwiają udział w tym badaniu.
  2. W wywiadzie lub obecnie występująca ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego.
  3. Słabo kontrolowane ciśnienie krwi w okresie badań przesiewowych.
  4. Nieprawidłowości laboratoryjne zidentyfikowane przez badacza, które mogą stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.
  5. Nieprawidłowości w elektrokardiogramie określone przez badacza jako potencjalnie stwarzające ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.
  6. W wywiadzie alergia na badany lek lub jego składniki pomocnicze.
  7. Niemożność zaprzestania stosowania leków zabronionych zgodnie z protokołem w okresie badań przesiewowych oraz przez cały czas trwania badania.
  8. Wszelkie inne stany, które mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić wyniki badania.
  9. Wszelkie inne sytuacje, w których badacz uzna uczestnika za nieodpowiedniego do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ia (Część eskalacji dawki): HSK47977
Faza 1a (Część eskalacji dawki): eskalacja dawki HSK47977 na różnych poziomach dawek
Lek: HSK47977
Przyjmowany doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Faza Ia (Część Rozszerzona): HSK47977
Faza 1a (część B): rozszerzenie dawkowania HSK47977 na określonych poziomach dawek
Lek: HSK47977
Przyjmowany doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Faza Ib: HSK47977
Faza 1b: ekspansja dawki dla HSK47977 w dawce RP2D (zalecana dawka w fazie II)
Lek: HSK47977
Przyjmowany doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni od leczenia
Najwyższy poziom dawki, na którym poniżej 33% pacjentów w kohorcie doświadcza DLT （Toksyczność ograniczającą dawkę）
W ciągu pierwszych 28 dni od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK47977-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NHL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj