Fase I-studie av HSK47977-tabletter hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
15. desember 2025 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, effekt og PK/PD-egenskaper av HSK47977-tabletter hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom
Dette er en fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og PK/PD-egenskapene til HSK47977-tabletter hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom. Studien inkluderer en fase Ia-dosereskalering og en fase Ib-doseutvidelse, og det forventes å ta omtrent 2 år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunfen Li
- Telefonnummer: （+86）18108214952
- E-post: liyunfen@haisco.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signere informert samtykkeerklæring.
- Alder ≥18 år, uten kjønnsbegrensning.
- Pasienter med patologisk bekreftet tilbakevendende/refraktær Non-Hodgkin lymfom (rrNHL).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score på 0 til 2.
- Forventet overlevelse >3 måneder.
- Tilstedeværelse av målbare lesjoner.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Samtykke til å gjennomgå patologisk vevsbiopsi.
- Studiedeltakere med barnepotensial må samtykke i å følge studieens prevensjonskrav.
- Ingen svangerskapsplaner fra screening til minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, og frivillig bruk av effektive prevensjonsmidler.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig tilstedeværelse av andre alvorlige, ustabile sykdommer/tilstander som etter forskerens vurdering gjør deltakelse i denne studien uegnet.
- Tidligere eller nåværende alvorlig hjerte- og karsykdom.
- Dårlig kontrollert blodtrykk under screeningsperioden.
- Laboratorieavvik identifisert av forskeren som kan utgjore en risiko for studiedeltakerens sikkerhet.
- EKG-avvik bestemt av forskeren som potensielt kan utgjore en risiko for studiedeltakerens sikkerhet.
- Allergihistorie mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer.
- Manglende evne til å avbryte forbudte legemidler som spesifisert i protokollen under screeningsperioden og gjennom hele studieperioden.
- Eventuelle andre forhold som kan øke studiedeltakerens risiko eller forstyrre forsøksresultatene.
- Eventuelle andre situasjoner der forskeren anser studiedeltakeren uegnet for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase Ia (Doseøkingsdel): HSK47977
Fase 1a (Doseøkningsdel): doseøkning av HSK47977 ved ulike dose-nivåer
|
Tas oralt en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Fase Ia (Forlengelsesdel): HSK47977
Fase 1a (del B): doseforlengelse av HSK47977 på visse dosenivåer
|
Tas oralt en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Fase Ib: HSK47977
Fase 1b: doseutvidelse for HSK47977 ved dose av RP2D (Recommended Phase II Dose)
|
Tas oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene etter behandlingen
|
Høyeste dosenivå der under 33% av pasientene i en kohortopplevelse dlt （dose begrensende toksisitet）
|
I løpet av de første 28 dagene etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSK47977-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .