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Phase-I-Studie zu HSK47977-Tabletten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK/PD-Eigenschaften von HSK47977-Tabletten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK/PD-Eigenschaften von HSK47977-Tabletten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Diese Studie umfasst eine Phase-Ia-Dosis-Eskalationsstufe und eine Phase-Ib-Dosis-Expansionsstufe und wird voraussichtlich etwa 2 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkung.
  3. Pathologisch bestätigte Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (rrNHL).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 bis 2.
  5. Erwartete Überlebensdauer >3 Monate.
  6. Vorhandensein messbarer Läsionen.
  7. Ausreichende Organfunktion.
  8. Einverständnis zur Durchführung einer pathologischen Gewebebiopsie.
  9. Probanden mit Kinderwunschpotential müssen sich bereit erklären, den Verhütungsanforderungen der Studie zu entsprechen.
  10. Keine Schwangerschaftspläne vom Screening bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und freiwillige Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitiges Vorliegen anderer schwerer, instabiler Erkrankungen/Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
  2. Anamnese oder aktuelle schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  3. Schlecht kontrollierter Blutdruck während des Screening-Zeitraums.
  4. Vom Prüfer identifizierte Laboranomalien, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen könnten.
  5. Vom Prüfer festgestellte EKG-Anomalien, die möglicherweise ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen.
  6. Anamnese von Allergien gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe.
  7. Unfähigkeit, während des Screening-Zeitraums und der gesamten Studiendauer die im Protokoll angegebenen verbotenen Medikamente abzusetzen.
  8. Alle anderen Zustände, die das Probandenrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  9. Alle anderen Situationen, in denen der Prüfer die Teilnahme des Probanden für ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ia (Dosis-Eskalations-Teil): HSK47977
Phase 1a (Dose-Eskalationsteil): Dosis-Eskalation von HSK47977 auf verschiedenen Dosisstufen
Arzneimittel: HSK47977
Einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: Phase Ia (Erweiterungsteil): HSK47977
Phase 1a (Teil B): Dosisausweitung von HSK47977 bei bestimmten Dosisstufen
Arzneimittel: HSK47977
Einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: Phase Ib: HSK47977
Phase 1b: Dosisausweitung für HSK47977 in einer Dosis von RP2D (Empfohlene Phase-II-Dosis)
Arzneimittel: HSK47977
Einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage nach der Behandlung
Höchste Dosisspiegel, bei dem unter 33% der Patienten in einer Kohorte -DLT -Dosisbegrenzung die Toxizität erlebt）
Innerhalb der ersten 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK47977-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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