Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie tablet HSK47977 u subjektů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

15. prosince 2025 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I klinické studie pro hodnocení bezpečnosti, účinnosti a charakteristik PK/PD tablet HSK47977 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je klinická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a PK/PD charakteristiky tablet HSK47977 u pacientů s relabovaným nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem. Studie zahrnuje fázi Ia s eskalací dávky a fázi Ib s expanzí dávky a předpokládá se, že bude trvat přibližně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví.
  3. Patologicky potvrzení pacienti s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (rrNHL).
  4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  5. Očekávaná doba přežití >3 měsíce.
  6. Přítomnost měřitelných lézí.
  7. Dostatečná funkce orgánů.
  8. Souhlas s provedením biopsie patologické tkáně.
  9. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním požadavků studie na antikoncepci.
  10. Žádné plány na těhotenství od screeningu až alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijního léku a dobrovolné používání účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná přítomnost dalších závažných, nestabilních onemocnění/stavů, které podle posouzení vyšetřovatele činí účast v této studii nevhodnou.
  2. Anamnestická nebo současná závažná kardiovaskulární onemocnění.
  3. Špatně kontrolovaný krevní tlak během screeningového období.
  4. Laboratorní abnormality identifikované vyšetřovatelem, které mohou představovat riziko pro bezpečnost subjektu.
  5. Abnormality na elektrokardiogramu určené vyšetřovatelem jako potenciálně představující riziko pro bezpečnost subjektu.
  6. Anamnestická alergie na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky.
  7. Neschopnost vysadit zakázané léky podle protokolu během screeningového období a po celou dobu trvání studie.
  8. Jakékoli další stavy, které mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo ovlivnit výsledky studie.
  9. Jakékoli další situace, kdy vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodného pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ia (část eskalace dávky): HSK47977
Fáze 1a (část s eskalací dávky): eskalace dávky HSK47977 na různých úrovních dávkování
Lék: HSK47977
Užívá se orálně jednou denně.
Experimentální: Fáze Ia (rozšířená část): HSK47977
Fáze 1a (část B): rozšíření dávky HSK47977 na určitých úrovních dávkování
Lék: HSK47977
Užívá se orálně jednou denně.
Experimentální: Fáze Ib: HSK47977
Fáze 1b: rozšíření dávky pro HSK47977 v dávce RP2D (doporučená dávka pro fázi II)
Lék: HSK47977
Užívá se orálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvních 28 dnů od léčby
Nejvyšší úroveň dávky, při které pod 33% pacientů v kohortě zažívá DLT （dávka omezující toxicitu）
Během prvních 28 dnů od léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSK47977-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NHL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit