用于18F-NaF摄取的超低剂量PET成像
超低剂量PET成像检测18F-NaF摄取的评估
本临床试验旨在评估一种用于检测和监测疾病（如癌症、创伤、感染、关节炎和其他骨良性病变）中骨转换增加的实验性超低剂量正电子发射断层扫描（PET成像）技术。 其主要目的是回答以下问题：
研究者能否通过优化扫描时机、扫描持续时间和图像重建，将辐射剂量降低至当前临床标准的10-100倍？ 参与者将注射一种名为氟-18（18F）-氟化钠（NaF）的放射性示踪剂，并在一种新型高灵敏度PET扫描仪上进行长达3小时的成像。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估一种用于检测和监测癌症、创伤、感染、关节炎及其他良性骨疾病中骨转换增加的实验性超低剂量PET成像技术。 “实验性”意味着所研究的程序或药物尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于本研究所测试的特定用途。 本研究中使用的PET成像技术被认为是实验性的，因为它正在以尚未获准临床使用的超低辐射剂量进行测试。 放射性示踪剂18F-NaF已获FDA批准用于标准剂量下的前列腺癌检测。
18F-NaF在癌症、创伤、感染、关节炎及其他良性骨疾病中的骨转换增加区域通常显示较高的摄取水平。 在本研究中，研究者将使用极少量的该示踪剂（低于标准剂量的1/20）结合先进的PET成像技术，以验证在显著降低辐射剂量的情况下能否获得清晰图像。 本研究旨在开发一种更安全的成像技术，未来或可更频繁地用于筛查和监测癌症、创伤、感染、关节炎及其他良性骨疾病中的骨转换增加。
研究者将招募存在或不存在癌症、创伤、感染、关节炎及其他良性骨疾病相关骨转换增加的个体，以评估超低剂量PET成像对不同类型组织中18F-NaF摄取的检测能力。
约200人将在核医学影像研究所参与本研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Barbara Blanchfield
- 电话号码：973-255-4955
- 邮箱：bblanchfield@nii.org
学习地点
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- 招聘中
- Nuclear Imaging Institute
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接触：
- Barbara Blanchfield
- 电话号码：973-255-4955
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- 邀请报名
- Nuclear Imaging Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 能够提供知情同意并遵守研究程序。
- 女性参与者：不得怀孕或哺乳；有生育能力的女性需要进行阴性妊娠测试。
排除标准：
- 参与者既往研究相关扫描（包括本研究）的年度辐射暴露已超过NRC规定（总计50毫西弗[mSv]）。
- 之前参与本研究超过四次。
- 患有严重幽闭恐惧症、慢性疼痛或肌肉骨骼疾病，无法完成PET扫描的参与者。
- 药物及既往治疗排除
- 根据主要研究者的判断，可能干扰放射性示踪剂摄取的同步治疗。
- 怀孕或哺乳期个体（需要进行阴性妊娠测试）
- 无法提供知情同意
- 研究者判断可能危及参与者安全或研究完整性的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：超低剂量 18F-NaF 成像组
参与者将接受超低剂量PET扫描，以评估图像质量，并在辐射剂量降低10-100倍后优化成像时机和重建。
参与者将注射极少量的放射性示踪剂，并在PET扫描仪上接受长达3小时的成像。
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参与者将注射18F-NaF并在PET扫描仪上成像长达3小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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信噪比（SNR）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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跨不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的图像质量评估的信噪比的测量。
度量单位：SNR（无单位，数字比）
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根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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对比度比（CNR）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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跨不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的对比度质量评估的对比度比率的测量。
度量单位：CNR（无单位，数字比）
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根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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变异系数（COV）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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测量所选区域中变异系数，以评估不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的图像一致性。
度量单位：百分比（％）
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根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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空间分辨率（最大最大宽度 - FWHM）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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在不同的扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的情况下，使用全宽度（FWHM）进行全宽度的空间分辨率评估。
度量单位：毫米（mm）
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根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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目标与后退比率（TBR）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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评估跨不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的目标表达PSMA的组织对比度的目标与背景比率的评估。
度量单位：比率（无单位数字比）
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根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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定性图像质量评分（李克特量表）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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使用5点李克特量表对核医学医师进行的整体图像质量，病变可检测性，图像噪声和伪像的独立定性评估。
度量单位：李克特量表的分数（1-5; 1 =最差，5 =最佳）
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根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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阅读器间协议（加权Kappa统计）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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使用加权Kappa统计数据分析的评估定性图像质量评分的读者之间的一致性。
度量单位：加权Kappa统计（数值范围从0到1，0 =无协议，1 =完美一致）
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根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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