- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07284563
ПЭТ-визуализация с ультранизкой дозой для оценки накопления 18F-NaF
Оценка применения ультранизкодозовой ПЭТ-визуализации для выявления захвата 18F-NaF
Цель этого клинического исследования — оценить экспериментальную методику позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-визуализации) со сверхнизкой дозой для выявления повышенного костного обмена, который наблюдается при таких заболеваниях, как рак, травмы, инфекции, артрит и других доброкачественных заболеваниях костей, а также для их мониторинга. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
Могут ли исследователи оптимизировать время, продолжительность сканирования и реконструкцию изображения, чтобы снизить дозу облучения в 10–100 раз по сравнению с текущим клиническим стандартом? Участникам будет введен радиоактивный индикатор под названием фторид натрия, меченный фтором-18 (18F-NaF), и они будут сканироваться на новом типе высокочувствительного ПЭТ-сканера в течение до 3 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование направлено на оценку экспериментальной методики ПЭТ-визуализации со сверхнизкой дозой для выявления повышенного костного обмена, который наблюдается при таких заболеваниях, как рак, травмы, инфекции, артрит и других доброкачественных заболеваниях костей, а также для их мониторинга. Термин «экспериментальный» означает, что изучаемая процедура или препарат ещё не одобрены FDA для конкретного применения, тестируемого в данном исследовании. Методика ПЭТ-визуализации, используемая в этом исследовании, считается экспериментальной, поскольку она тестируется со сверхнизкой дозой облучения, которая ещё не одобрена для клинического применения. Радиофармпрепарат 18F-NaF одобрен FDA для выявления рака простаты при стандартных дозах.
18F-NaF часто обнаруживается в повышенных концентрациях в зонах усиленного костного обмена, который наблюдается при таких заболеваниях, как рак, травмы, инфекции, артрит и других доброкачественных заболеваниях костей. В этом исследовании учёные будут использовать очень небольшое количество этого трассера (менее 1/20 стандартной дозы) вместе с передовой технологией ПЭТ-визуализации, чтобы определить, возможно ли получить чёткие изображения при использовании значительно меньшего количества радиации. Цель исследования — разработать более безопасную методику визуализации, которая потенциально могла бы применяться чаще для скрининга и мониторинга повышенного костного обмена, наблюдаемого при таких заболеваниях, как рак, травмы, инфекции, артрит и других доброкачественных заболеваниях костей.
Исследователи привлекут участников как с повышенным костным обменом, наблюдаемым при таких заболеваниях, как рак, травмы, инфекции, артрит и других доброкачественных заболеваниях костей, так и без него, чтобы оценить, как ПЭТ-визуализация со сверхнизкой дозой выявляет поглощение 18F-NaF в различных типах тканей.
В этом исследовании в Институте ядерной визуализации планируется привлечь около 200 человек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara Blanchfield
- Номер телефона: 973-255-4955
- Электронная почта: bblanchfield@nii.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Рекрутинг
- Nuclear Imaging Institute
-
Контакт:
- Barbara Blanchfield
- Номер телефона: 973-255-4955
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Запись по приглашению
- Nuclear Imaging Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Способность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Для участниц женского пола: не должны быть беременными или кормящими; требуется отрицательный тест на беременность для женщин детородного потенциала.
Критерии исключения:
- Участники, превысившие нормы НРК по годовому облучению от предыдущих исследований, включая данное исследование (всего 50 миллизиверт [мЗв]).
- Более четырёх предыдущих включений в данное исследование.
- Участники с тяжёлой клаустрофобией, хронической болью или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, препятствующими завершению ПЭТ-сканирования.
- Исключения по медикаментам и предшествующему лечению
- Сопутствующие методы лечения, которые могут повлиять на поглощение радиофармпрепарата по мнению главного исследователя.
- Беременные или кормящие лица (требуется отрицательный тест на беременность).
- Невозможность предоставить информированное согласие.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа визуализации с ультранизкой дозой 18F-NaF
Участники будут включены в исследование с использованием ультранизкой дозы ПЭТ для оценки качества изображения и оптимизации времени и реконструкции после снижения доз облучения в 10-100 раз.
Участникам будет введено очень небольшое количество радиофармпрепарата, и они будут сканироваться на ПЭТ-сканере до 3 часов.
|
Участникам будет введен 18F-NaF и проведено сканирование на ПЭТ-сканере в течение до 3 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сигнал / шум (SNR)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Измерение соотношения сигнал / шум для оценки качества изображения в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и A-усиленных реконструкций изображений A-A-A-A-A-Ared.
Единица измерения: SNR (Uniterless, числовое соотношение)
|
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Соотношение контраста к шуму (CNR)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Измерение соотношения контрастности к шуму для оценки качества изображения в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и реконструкции изображений с A-усиленной A-A-ARHAND.
Единица измерения: CNR (Unitmess, числовое соотношение)
|
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Коэффициент вариации (COV)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Измерение коэффициента вариации в выбранных областях для оценки согласованности изображения в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и реконструкции изображения, усиленных AI.
Единица измерения: процент (%)
|
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Пространственное разрешение (полная ширина на половине максимума - FWHM)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Оценка пространственного разрешения с использованием полной ширины на половине максимума (FWHM) в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и A-усиленных реконструкций изображений.
Единица измерения: миллиметры (мм)
|
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Целевое соотношение (TBR) (TBR)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Оценка соотношения целевого до спины для оценки PSMA-экспрессирующего контраста ткани по различным продолжительным периодам сканирования, методам реконструкции и A-усиленной AR-реконструкции изображений.
Единица измерения: соотношение (без единоличное числовое соотношение)
|
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Качественный показатель качества изображения (Scale Likert Scale)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Независимая качественная оценка общего качества изображения, обнаружения поражения, шума изображения и артефактов врачами ядерной медицины, оцениваемой с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Единица измерения: оценка по шкале Лайкерта (1-5; 1 = худшее, 5 = лучшее)
|
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Соглашение между читателями (взвешенная статистика каппа)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Измерение согласия между читателями, оценивающими качественные оценки качества изображения, анализируется с использованием взвешенной статистики каппа.
Единица измерения: взвешенная статистика каппа (числовое значение в диапазоне от 0 до 1, 0 = без согласия, 1 = идеальное согласие)
|
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Артрит
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- NII-0003-NaF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .