- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07284563
Imaging PET a Dose Ultrabassa per l'Assorbimento di 18F-NaF
Valutazione dell'imaging PET a dose ultrabassa per il rilevamento dell'assorbimento di 18F-NaF
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare una tecnica sperimentale di tomografia a emissione di positroni (imaging PET) a dose ultrabassa per l'aumento del turnover osseo che si riscontra in malattie come il cancro, i traumi, le infezioni, l'artrite e altre malattie benigne del rilevamento e del monitoraggio delle ossa. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
I ricercatori possono ottimizzare i tempi, la durata della scansione e la ricostruzione dell'immagine per ridurre la dose di radiazioni da 10 a 100 volte rispetto allo standard clinico attuale? Ai partecipanti verrà iniettato un tracciante radioattivo chiamato fluoruro di sodio marcato con fluoro-18 (18F-NaF) e verranno sottoposti a imaging su un nuovo tipo di scanner PET ad alta sensibilità per un massimo di 3 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca mira a valutare una tecnica di imaging PET sperimentale a dose ultrabassa per l'aumentato turnover osseo che si riscontra in malattie come cancro, traumi, infezioni, artrite e altre malattie benigne del rilevamento e monitoraggio osseo. "Sperimentale" significa che la procedura o il farmaco in studio non è ancora stato approvato dalla FDA per l'uso specifico testato in questa ricerca. La tecnica di imaging PET utilizzata in questo studio è considerata sperimentale perché viene testata a una dose di radiazioni ultrabassa che non è ancora stata approvata per l'uso clinico. Il radiotracciante, 18F-NaF, è approvato dalla FDA per rilevare il cancro alla prostata a dosi standard.
Si riscontra spesso che il 18F-NaF venga captato a livelli più elevati nell'aumentato turnover osseo che si riscontra in malattie come cancro, traumi, infezioni, artrite e altre malattie benigne dell'osso. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una quantità molto piccola di questo tracciante (meno di 1/20 della dose standard) insieme a una tecnologia avanzata di imaging PET per verificare se è possibile creare immagini chiare utilizzando molta meno radiazione. Questo studio mira a sviluppare una tecnica di imaging più sicura che potrebbe potenzialmente essere utilizzata più frequentemente per lo screening e il monitoraggio dell'aumentato turnover osseo che si riscontra in malattie come cancro, traumi, infezioni, artrite e altre malattie benigne dell'osso.
I ricercatori arruoleranno individui con e senza aumentato turnover osseo che si riscontra in malattie come cancro, traumi, infezioni, artrite e altre malattie benigne dell'osso per valutare come l'imaging PET a dose ultrabassa rilevi la captazione di 18F-NaF in diversi tipi di tessuto.
Circa 200 persone saranno arruolate in questo studio presso il Nuclear Imaging Institute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Blanchfield
- Numero di telefono: 973-255-4955
- Email: bblanchfield@nii.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Reclutamento
- Nuclear Imaging Institute
-
Contatto:
- Barbara Blanchfield
- Numero di telefono: 973-255-4955
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Iscrizione su invito
- Nuclear Imaging Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
- Per le partecipanti di sesso femminile: non devono essere in gravidanza o allattamento; è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno superato il limite regolamentare NRC per l'esposizione annuale alle radiazioni da scansioni precedenti correlate alla ricerca, incluso questo studio (50 millisievert [mSv] totali).
- Più di quattro precedenti arruolamenti in questo studio.
- Partecipanti con claustrofobia grave, dolore cronico o condizioni muscoloscheletriche che impediscono il completamento della scansione PET.
- Esclusioni relative a farmaci e trattamenti precedenti
- Trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con l'assorbimento del radiotracciante, come determinato dal Ricercatore Principale.
- Individui in gravidanza o allattamento (richiesto test di gravidanza negativo)
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo di imaging a dose ultra-bassa 18F-NaF
I partecipanti verranno arruolati per una scansione PET a dose ultrabassa per valutare la qualità dell'immagine e ottimizzare i tempi e la ricostruzione dopo aver ridotto le dosi di radiazioni di 10-100 volte.
I partecipanti riceveranno un'iniezione di una quantità molto piccola di radiotracciante e verranno sottoposti a imaging su uno scanner PET per un massimo di 3 ore.
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I partecipanti riceveranno un'iniezione di 18F-NaF e verranno sottoposti a imaging per un massimo di 3 ore su uno scanner PET
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto segnale-rumore (SNR)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Misurazione del rapporto segnale-rumore per la valutazione della qualità delle immagini attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.
Unità di misura: SNR (rapporto unità, numerico)
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Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Misurazione del rapporto contrasto-rumore per la valutazione della qualità dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.
Unità di misura: CNR (rapporto unità, numerico)
|
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Coefficiente di variazione (COV)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Misurazione del coefficiente di variazione nelle regioni selezionate per la valutazione della coerenza dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.
Unità di misura: percentuale (%)
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Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
|
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Risoluzione spaziale (larghezza intera a metà massimo - FWHM)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Valutazione della risoluzione spaziale usando la larghezza completa a metà massimo (FWHM) attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.
Unità di misura: millimetri (mm)
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Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Rapporto target-a-background (TBR)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
|
Valutazione del rapporto target-background per la valutazione del contrasto dei tessuti che esprime PSMA tra diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.
Unità di misura: rapporto (rapporto numerico senza unità)
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Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Punte di qualità dell'immagine qualitativa (Likert Scale)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Valutazione qualitativa indipendente della qualità complessiva dell'immagine, rilevabilità della lesione, rumore dell'immagine e artefatti da parte dei medici di medicina nucleare, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Unità di misura: punteggio su Likert Scale (1-5; 1 = peggio, 5 = Best)
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Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Accordo tra reader (statistiche kappa ponderate)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Misurazione dell'accordo tra i lettori che valutano i punteggi qualitativi della qualità dell'immagine, analizzati utilizzando statistiche kappa ponderate.
Unità di misura: statistica kappa ponderata (valore numerico che va da 0 a 1, 0 = nessun accordo, 1 = accordo perfetto)
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Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Artrite
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- NII-0003-NaF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 18F-NaF
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