超低線量PETによる<sup>18</sup>F-NaF集積の画像化
超低線量PETイメージングによる18F-NaF取り込み検出の評価
この臨床試験の目的は、がん、外傷、感染症、関節炎、およびその他の良性骨疾患などの疾患で見られる骨代謝亢進の検出およびモニタリングのための、研究用の超低線量ポジトロン断層法（PETイメージング）技術を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
研究者は、現在の臨床基準の10〜100分の1まで放射線量を低減するために、タイミング、スキャン時間、および画像再構成を最適化できるか？ 参加者は、放射性トレーサーであるフッ素-18（18F）-フッ化ナトリウム（NaF）を投与され、新型の高感度PETスキャナーで最大3時間にわたって撮像されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、がん、外傷、感染症、関節炎、その他の骨の良性疾患などで見られる骨代謝回転の亢進を、超低線量PETイメージング技術を用いて評価することを目的としています。 「研究用」とは、この研究で検証されている特定の用途について、FDA（米国食品医薬品局）によってまだ承認されていない手順や薬剤を指します。 本研究で使用されるPETイメージング技術は、臨床使用がまだ承認されていない超低線量の放射線量で試験されているため、研究用とみなされています。 放射性トレーサーである18F-NaFは、標準線量での前立腺がんの検出についてFDAの承認を受けています。
18F-NaFは、がん、外傷、感染症、関節炎、その他の骨の良性疾患などで見られる骨代謝回転の亢進した部位で、より高いレベルで取り込まれることがよくあります。 本研究では、研究者はこのトレーサーを非常に少量（標準線量の20分の1未満）使用し、高度なPETイメージング技術と組み合わせることで、はるかに少ない放射線量で鮮明な画像を作成できるかどうかを確認します。 この研究は、がん、外傷、感染症、関節炎、その他の骨の良性疾患などで見られる骨代謝回転の亢進のスクリーニングおよびモニタリングに、より頻繁に使用できる可能性のある、より安全なイメージング技術の開発を目指しています。
研究者は、がん、外傷、感染症、関節炎、その他の骨の良性疾患などで見られる骨代謝回転の亢進がある人とない人を登録し、超低線量PETイメージングが異なる種類の組織における18F-NaFの取り込みをどのように検出するかを評価します。
Nuclear Imaging Instituteでは、約200名が本研究に参加する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barbara Blanchfield
- 電話番号：973-255-4955
- メール：bblanchfield@nii.org
研究場所
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New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- 募集
- Nuclear Imaging Institute
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コンタクト：
- Barbara Blanchfield
- 電話番号：973-255-4955
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- 招待による登録
- Nuclear Imaging Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上。
- インフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う能力があること。
- 女性参加者については：妊娠中または授乳中ではないこと；妊娠可能な女性は陰性の妊娠検査が必要。
除外基準：
- 過去の研究関連スキャン（本研究を含む）による年間放射線被曝量がNRC規制（合計50ミリシーベルト[mSv]）を超えている参加者。
- 本研究への過去の参加が4回を超えている参加者。
- 重度の閉所恐怖症、慢性疼痛、またはPETスキャンの完了を妨げる筋骨格系疾患を有する参加者
- 薬物および事前治療の除外
- 主任研究者が判断する放射性トレーサーの取り込みを妨げる可能性のある併用治療。
- 妊娠中または授乳中の個人（陰性の妊娠検査が必要）
- インフォームド・コンセントを提供できないこと
- 研究者の判断において、参加者の安全性または研究の完全性を損なう可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：超低用量18F-NaFイメージング群
参加者は、放射線量を10～100倍低減した後の画質評価およびタイミングと再構成の最適化を目的とした超低線量PETスキャンに登録されます。
参加者は、ごく少量の放射性トレーサーを投与され、最大3時間にわたりPETスキャナーで撮像されます。
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参加者は18F-NaFを注射され、PETスキャナーで最大3時間撮像されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号対雑音比（SNR）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間、再構築技術、およびAIに強化された画像再構成にわたる画質評価の信号対雑音比の測定。
測定単位：SNR（ユニットレス、数値比）
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前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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コントラストとノイズ比（CNR）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間、再構築技術、およびAI強化画像再構成にわたる画質評価のコントラスト対雑音比の測定。
測定単位：CNR（ユニットレス、数値比）
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前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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変動係数（COV）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間、再構築技術、およびAI強化画像再構成にわたる画像の一貫性を評価するための選択された領域の変動係数の測定。
測定単位：パーセンテージ（％）
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前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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空間解像度（最大半分の全幅-FWHM）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間、再構築技術、およびAI強化画像再構成にわたって半分の最大（FWHM）で全幅（FWHM）を使用した空間分解能の評価。
測定単位：ミリメートル（mm）
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前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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ターゲットとバックグラウンドの比率（TBR）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間、再構築技術、およびAIに強化された画像再構成にわたるPSMA発現組織コントラストを評価するためのターゲットとバックグラウンド比の評価。
測定単位：比率（単位数値比）
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前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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定性的な画質スコア（リッカートスケール）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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5ポイントのリッカートスケールを使用して評価された、核医学医師による全体的な画質、病変検出可能性、画像ノイズ、およびアーティファクトの独立した定性評価。
測定単位：リッカートスケールでのスコア（1-5; 1 =最悪、5 =最高）
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前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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リーダー間契約（加重カッパ統計）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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重み付けされたカッパ統計を使用して分析された定性的な画質スコアを評価する読者間の一致の測定。
測定単位：加重カッパ統計（0〜1の範囲の数値= 0 =一致なし、1 =完全な一致）
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前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F-NaFの臨床試験
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)完了
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)終了しました
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University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg完了
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University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government完了
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない