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Imagiologia PET de Dose Ultrabaixa para Captação de 18F-NaF

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Akiva Mintz

Avaliação da Imagiologia PET com Dose Ultrarreduzida para Detetar a Captação de 18F-NaF

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma técnica investigacional de tomografia por emissão de positrões (PET) de dose ultrabaixa para o aumento da renovação óssea que se encontra em doenças como cancro, trauma, infeção, artrite e outras doenças benignas de deteção e monitorização óssea. A principal questão que visa responder é:

Conseguirão os investigadores otimizar o momento, a duração da exploração e a reconstrução da imagem para reduzir a dose de radiação 10 a 100 vezes em relação ao atual padrão clínico? Os participantes serão injetados com um marcador radioativo chamado Fluoreto de sódio marcado com Flúor-18 (18F) (NaF) e serão submetidos a imagem num novo tipo de scanner PET de alta sensibilidade durante até 3 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de investigação visa avaliar uma técnica de imagem PET de dose ultrabaixa em investigação para o aumento da renovação óssea que se encontra em doenças como cancro, trauma, infeção, artrite e outras doenças benignas de deteção e monitorização óssea. "Em investigação" significa que o procedimento ou fármaco em estudo ainda não foi aprovado pela FDA para o uso específico testado nesta investigação. A técnica de imagem PET utilizada neste estudo é considerada em investigação porque está a ser testada com uma dose de radiação ultrabaixa que ainda não foi aprovada para uso clínico. O radiotraçador, 18F-NaF, é aprovado pela FDA para detetar cancro da próstata em doses padrão.

Verifica-se frequentemente que o 18F-NaF é captado em níveis mais elevados no aumento da renovação óssea que se encontra em doenças como cancro, trauma, infeção, artrite e outras doenças benignas dos ossos. Neste estudo, os investigadores utilizarão uma quantidade muito pequena deste traçador (menos de 1/20 da dose padrão) juntamente com tecnologia avançada de imagem PET para verificar se é possível criar imagens nítidas utilizando muito menos radiação. Este estudo visa desenvolver uma técnica de imagem mais segura que poderia potencialmente ser utilizada com mais frequência para rastreio e monitorização do aumento da renovação óssea que se encontra em doenças como cancro, trauma, infeção, artrite e outras doenças benignas dos ossos.

Os investigadores irão recrutar indivíduos com e sem aumento da renovação óssea que se encontra em doenças como cancro, trauma, infeção, artrite e outras doenças benignas dos ossos para avaliar como a imagem PET de dose ultrabaixa deteta a captação de 18F-NaF em diferentes tipos de tecido.

Aproximadamente 200 pessoas serão recrutadas para este estudo no Instituto de Imagem Nuclear.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Recrutamento
        • Nuclear Imaging Institute
        • Contato:
          • Barbara Blanchfield
          • Número de telefone: 973-255-4955
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Inscrevendo-se por convite
        • Nuclear Imaging Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
  • Para participantes do sexo feminino: Não devem estar grávidas ou a amamentar; é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que excederam a regulamentação da NRC para exposição anual à radiação proveniente de exames relacionados com investigação anteriores, incluindo este estudo (50 millisievert [mSv] no total).
  • Mais de quatro inscrições anteriores neste estudo.
  • Participantes com claustrofobia grave, dor crónica ou condições musculoesqueléticas que impeçam a conclusão da tomografia por emissão de positrões (PET)
  • Exclusões de Medicação e Tratamento Anterior
  • Tratamentos simultâneos que possam interferir com a captação do radiotraçador, conforme determinado pelo Investigador Principal.
  • Indivíduos grávidas ou a amamentar (é necessário um teste de gravidez negativo)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a integridade do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de imagiologia com dose ultrabaixa de 18F-NaF
Os participantes serão inscritos para uma tomografia por emissão de positrões (PET) de dose ultrabaixa para avaliar a qualidade da imagem e otimizar o tempo e a reconstrução após reduzir as doses de radiação 10 a 100 vezes. Os participantes serão injetados com uma quantidade muito pequena de radiotraçador e serão submetidos a imagem num scanner PET durante até 3 horas
Medicamento: 18F-NaF
Os participantes serão injetados com 18F-NaF e serão examinados por até 3 horas num scanner PET
Outros nomes:
  • PET scan
  • Tomografia computadorizada
  • coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção sinal / ruído (SNR)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Medição da relação sinal-ruído para avaliação da qualidade da imagem em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI. Unidade de Medida: SNR (Razão Numérica Sem Unidade)
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Proporção de contraste / ruído (CNR)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Medição da relação contraste / ruído para avaliação da qualidade da imagem em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI. Unidade de Medida: CNR (Razão Numérica Sem Unidade)
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Coeficiente de variação (COV)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Medição do coeficiente de variação em regiões selecionadas para avaliar a consistência da imagem em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI. Unidade de medida: porcentagem (%)
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Resolução espacial (largura total na metade máxima - fwhm)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Avaliação da resolução espacial usando a largura total ao meio máximo (FWHM) em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI-AI-I-i-i-i-Poned. Unidade de medida: milímetros (mm)
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Proporção de destino para background (TBR)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Avaliação da relação alvo para apoio para avaliar o contraste do tecido que expressa PSMA em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI. Unidade de medida: razão (relação numérica sem unidade)
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Pontuação qualitativa da qualidade da imagem (escala Likert)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Avaliação qualitativa independente da qualidade geral da imagem, detectabilidade da lesão, ruído da imagem e artefatos por médicos da medicina nuclear, avaliados usando uma escala Likert de 5 pontos. Unidade de medida: pontuação na escala Likert (1-5; 1 = pior, 5 = melhor)
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Contrato entre leitores (estatísticas Kappa ponderadas)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
Medição da concordância entre os leitores que avaliam as pontuações qualitativas da qualidade da imagem, analisadas usando estatísticas Kappa ponderadas. Unidade de medida: estatística Kappa ponderada (valor numérico variando de 0 a 1, 0 = sem concordância, 1 = concordância perfeita)
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akiva Mintz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NII-0003-NaF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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