Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralav dosis PET-scanning til 18F-NaF optagelse

8. december 2025 opdateret af: Akiva Mintz

Evaluering af ultralav dosis PET-skanning til detektering af 18F-NaF optagelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere en eksperimentel ultralav dosis positronemissionstomografi (PET-skanningsteknik) til øget knogleomsætning, som findes ved sygdomme såsom kræft, traumer, infektion, gigt og andre godartede sygdomme til knogleopdagelse og overvågning. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan forskerne optimere timingen, scanningstiden og billedrekonstruktionen for at reducere strålingsdosen 10-100 gange i forhold til den nuværende kliniske standard? Deltagerne vil blive injiceret med en radioaktiv sporstof kaldet Fluor-18 (18F)-natriumfluorid (NaF) og blive scannet på en ny type højfølsom PET-scanner i op til 3 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie har til formål at evaluere en eksperimentel ultralavdosis PET-billedteknik til øget knogleomsætning, som findes i sygdomme som kræft, traumer, infektioner, leddegigt og andre godartede knoglesygdomme til detektering og overvågning. "Eksperimentel" betyder, at proceduren eller lægemidlet, der studeres, endnu ikke er godkendt af FDA til den specifikke anvendelse, der testes i denne forskning. PET-billedteknikken, der anvendes i dette studie, betragtes som eksperimentel, fordi den testes med en ultralav strålingsdosis, der endnu ikke er godkendt til klinisk brug. Radiosporstoffet 18F-NaF er FDA-godkendt til detektering af prostatakræft ved standarddoser.

18F-NaF optages ofte i højere niveauer i øget knogleomsætning, som findes i sygdomme som kræft, traumer, infektioner, leddegigt og andre godartede knoglesygdomme. I dette studie vil forskere anvende en meget lille mængde af dette sporstof (mindre end 1/20 af standarddosen) sammen med avanceret PET-billedteknologi for at se, om det er muligt at skabe klare billeder, mens der anvendes meget mindre stråling. Dette studie har til formål at udvikle en sikrere billedteknik, som potentielt kunne anvendes hyppigere til screening og overvågning af øget knogleomsætning, som findes i sygdomme som kræft, traumer, infektioner, leddegigt og andre godartede knoglesygdomme.

Forskere vil rekruttere personer med og uden øget knogleomsætning, som findes i sygdomme som kræft, traumer, infektioner, leddegigt og andre godartede knoglesygdomme, for at evaluere, hvordan ultralavdosis PET-billedteknik detekterer 18F-NaF-optagelse i forskellige vævstyper.

Cirka 200 personer vil blive rekrutteret til dette studie på Nuclear Imaging Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Rekruttering
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:
          • Barbara Blanchfield
          • Telefonnummer: 973-255-4955
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Tilmelding efter invitation
        • Nuclear Imaging Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Evne til at give informeret samtykke og følge studiprocedurerne.
  • For kvindelige deltagere: Må ikke være gravid eller ammende; Negativ graviditetstest kræves for kvinder i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har overskredet NRC-forskriften for årlig stråleeksponering fra tidligere forskningsrelaterede scanninger, inklusive dette studie (50 millisievert [mSv] i alt).
  • Mere end fire tidligere indskrivninger i dette studie.
  • Deltagere med svær klaustrofobi, kroniske smerter eller muskuloskeletale tilstande, der forhindrer gennemførelse af PET-scanningen
  • Medicin- og tidligere behandlingsudelukkelser
  • Samtidige behandlinger, der kan forstyrre optagelsen af radiotracer som bestemt af hovedundersøgeren.
  • Gravide eller ammende personer (negativ graviditetstest kræves)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn kan kompromittere deltagersikkerheden eller studieintegriteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ultralav dosis 18F-NaF billeddannelsesgruppe
Deltagerne vil blive indskrevet til en ultralavdosis PET-scanning for at evaluere billedkvalitet og optimere timing og rekonstruktion efter reduktion af stråledosis 10-100 gange. Deltagerne vil blive injiceret med en meget lille mængde radiotracer og scannet på en PET-scanner i op til 3 timer
Medicin: 18F-NaF
Deltagerne vil blive injiceret med 18F-NaF og scannet i op til 3 timer på en PET-scanner
Andre navne:
  • PET-scanning
  • CT-scanning
  • blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støjforhold (SNR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Måling af signal-til-støjforhold for billedkvalitetsvurdering på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner. Måleenhed: SNR (enhedsløst, numerisk forhold)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Kontrast-til-støjforhold (CNR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Måling af forhold mellem kontrast og støj for billedkvalitetsvurdering på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og ai-forbedrede billedrekonstruktioner. Måleenhed: CNR (enhedsløst, numerisk forhold)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Variationskoefficient (COV)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Måling af variationskoefficienten i udvalgte regioner til evaluering af billedkonsistens på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner. Målenhed: Procentdel (%)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Rumlig opløsning (fuld bredde ved halv maksimal - FWHM)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Vurdering af rumlig opløsning ved hjælp af fuld bredde ved halv maksimal (FWHM) på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner. Måleenhed: millimeter (mm)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Mål-til-background-forhold (TBR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Vurdering af mål-til-rygground-forholdet til evaluering af PSMA-udtrykkende vævskontrast på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner. Måleenhed: forhold (enhedsløst numerisk forhold)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Kvalitativ billedkvalitetsscore (Likert skala)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Uafhængig kvalitativ evaluering af den samlede billedkvalitet, læsionsdetekterbarhed, billedstøj og artefakter fra nuklearmedicinske læger, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Måleenhed: score på Likert skala (1-5; 1 = værst, 5 = bedste)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Inter-læseraftale (vægtet kappa-statistik)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Måling af aftale mellem læsere, der evaluerer kvalitative billedkvalitetsresultater, analyseret ved hjælp af vægtede kappa -statistikker. Målenhed: Vægtet kappa -statistik (numerisk værdi i området fra 0 til 1, 0 = ingen aftale, 1 = perfekt aftale)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akiva Mintz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NII-0003-NaF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med 18F-NaF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner