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PET-Bildgebung mit ultraniedriger Dosis für 18F-NaF-Aufnahme

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Akiva Mintz

Evaluierung der Ultraniedrigdosierungs-PET-Bildgebung zur Detektion von 18F-NaF-Aufnahme

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung einer experimentellen Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Bildgebung) mit ultraniedriger Dosis für erhöhten Knochenumsatz, der bei Krankheiten wie Krebs, Trauma, Infektion, Arthritis und anderen gutartigen Knochenerkrankungen zur Erkennung und Überwachung festgestellt wird. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Können die Forscher den Zeitpunkt, die Scan-Dauer und die Bildrekonstruktion optimieren, um die Strahlendosis um das 10- bis 100-fache des derzeitigen klinischen Standards zu reduzieren? Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit einem radioaktiven Tracer namens Fluor-18 (18F)-Natriumfluorid (NaF) und werden für bis zu 3 Stunden mit einem neuen Typ eines hochempfindlichen PET-Scanners abgebildet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine experimentelle PET-Bildgebungstechnik mit ultraniedriger Dosis für erhöhten Knochenumsatz zu evaluieren, der bei Krankheiten wie Krebs, Trauma, Infektion, Arthritis und anderen gutartigen Knochenerkrankungen festgestellt wird, um diese zu erkennen und zu überwachen. „Experimentell“ bedeutet, dass das untersuchte Verfahren oder Medikament von der FDA für den spezifischen Einsatz, der in dieser Forschung getestet wird, noch nicht zugelassen ist. Die in dieser Studie verwendete PET-Bildgebungstechnik gilt als experimentell, da sie mit einer ultraniedrigen Strahlendosis getestet wird, die für den klinischen Einsatz noch nicht zugelassen ist. Der Radiotracer 18F-NaF ist von der FDA für die Erkennung von Prostatakrebs in Standarddosen zugelassen.

Es wird häufig festgestellt, dass 18F-NaF in erhöhtem Maße bei erhöhtem Knochenumsatz aufgenommen wird, der bei Krankheiten wie Krebs, Trauma, Infektion, Arthritis und anderen gutartigen Knochenerkrankungen auftritt. In dieser Studie werden die Forscher eine sehr kleine Menge dieses Tracers (weniger als 1/20 der Standarddosis) zusammen mit fortschrittlicher PET-Bildgebungstechnologie verwenden, um zu prüfen, ob es möglich ist, klare Bilder zu erzeugen, während viel weniger Strahlung verwendet wird. Diese Studie zielt darauf ab, eine sicherere Bildgebungstechnik zu entwickeln, die potenziell häufiger für das Screening und die Überwachung von erhöhtem Knochenumsatz eingesetzt werden könnte, der bei Krankheiten wie Krebs, Trauma, Infektion, Arthritis und anderen gutartigen Knochenerkrankungen festgestellt wird.

Die Forscher werden Personen mit und ohne erhöhtem Knochenumsatz, der bei Krankheiten wie Krebs, Trauma, Infektion, Arthritis und anderen gutartigen Knochenerkrankungen festgestellt wird, einschließen, um zu bewerten, wie die PET-Bildgebung mit ultraniedriger Dosis die 18F-NaF-Aufnahme in verschiedenen Gewebearten erkennt.

Etwa 200 Personen werden an dieser Studie am Nuclear Imaging Institute teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:
          • Barbara Blanchfield
          • Telefonnummer: 973-255-4955
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Anmeldung auf Einladung
        • Nuclear Imaging Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und den Studienabläufen zu folgen.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen: Darf nicht schwanger sein oder stillen; Negativer Schwangerschaftstest erforderlich für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die NRC-Verordnung zur jährlichen Strahlenbelastung aus früheren forschungsbezogenen Scans, einschließlich dieser Studie (insgesamt 50 Millisievert [mSv]), überschritten haben.
  • Mehr als vier frühere Einschreibungen in diese Studie.
  • Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, chronischen Schmerzen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Durchführung des PET-Scans verhindern
  • Medikamenten- & Vorbehandlung-Ausschlüsse
  • Gleichzeitige Behandlungen, die die Aufnahme des Radiotracers beeinträchtigen können, wie vom Hauptuntersucher festgestellt.
  • Schwangere oder stillende Personen (negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Untersuchers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultra-Niedrigdosis-18F-NaF-Bildgebungsgruppe
Die Teilnehmer werden für eine Ultraniedrigdosis-PET-Untersuchung eingeschrieben, um die Bildqualität zu bewerten und die Zeitplanung sowie Rekonstruktion nach einer 10- bis 100-fachen Reduzierung der Strahlendosis zu optimieren. Die Teilnehmer erhalten eine sehr geringe Menge an Radiotracer und werden bis zu 3 Stunden lang mit einem PET-Scanner untersucht.
Arzneimittel: 18F-NaF
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit 18F-NaF und werden für bis zu 3 Stunden mit einem PET-Scanner untersucht
Andere Namen:
  • PET-Scan
  • CT-Scan
  • Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses für die Bewertung der Bildqualität über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen. Maßeinheit: SNR (unitlose, numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Messung des Kontrast-zu-Noise-Verhältnisses für die Bewertung der Bildqualität in verschiedenen Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserten Bildrekonstruktionen. Maßeinheit: CNR (unitlose, numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Variationskoeffizient (COV)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Messung des Variationskoeffizienten in ausgewählten Regionen zur Bewertung der Bildkonsistenz über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen. Maßeinheit: Prozentsatz (%)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Räumliche Auflösung (volle Breite bei halbem Maximum - FWHM)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Bewertung der räumlichen Auflösung unter Verwendung der vollen Breite bei halb maximal (FWHM) über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen. Maßeinheit: Millimeter (MM)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Target-to-Background-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Bewertung des Verhältnisses von Ziel-zu-Background zur Bewertung der pSMA-exprimierenden Gewebekontrast über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verstärkte Bildrekonstruktionen. Messeinheit: Verhältnis (Einheitloser numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Qualitative Bildqualitätsbewertung (Likert Scale)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Unabhängige qualitative Bewertung der Gesamtbildequalität, Läsionsdetektierbarkeit, Bildrauschen und Artefakte durch Nuklearmedizinärzte, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Maßeinheit: Bewertung auf der Likert-Skala (1-5; 1 = schlechtestes, 5 = Best)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Inter-Reader-Vereinbarung (gewichtete Kappa-Statistik)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Messung der Übereinstimmung zwischen den Lesern, die qualitative Bildqualitätswerte bewerten, analysiert mit gewichteten Kappa -Statistiken. Maßeinheit: Gewichtete Kappa -Statistik (numerischer Wert von 0 bis 1, 0 = keine Übereinstimmung, 1 = perfekte Übereinstimmung)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akiva Mintz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NII-0003-NaF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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