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Imágenes PET de dosis ultrabaja para la captación de 18F-NaF

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Akiva Mintz

Evaluación de Imágenes PET con Dosis Ultrabajas para Detectar Captación de 18F-NaF

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una técnica investigadora de tomografía por emisión de positrones (PET) de dosis ultrabaja para el aumento del recambio óseo que se encuentra en enfermedades como el cáncer, el trauma, la infección, la artritis y otras enfermedades benignas de detección y seguimiento óseo. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Pueden los investigadores optimizar el momento, la duración del escaneo y la reconstrucción de imágenes para reducir la dosis de radiación entre 10 y 100 veces del estándar clínico actual? A los participantes se les inyectará un trazador radiactivo llamado fluoruro de sodio marcado con flúor-18 (18F-NaF) y se les realizarán imágenes en un nuevo tipo de escáner PET de alta sensibilidad durante hasta 3 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar una técnica de imagen PET en dosis ultrabaja en investigación para el aumento del recambio óseo que se encuentra en enfermedades como el cáncer, traumatismos, infecciones, artritis y otras enfermedades benignas de detección y seguimiento óseo. "En investigación" significa que el procedimiento o fármaco que se está estudiando aún no ha sido aprobado por la FDA para el uso específico que se está probando en esta investigación. La técnica de imagen PET utilizada en este estudio se considera en investigación porque se está probando con una dosis de radiación ultrabaja que aún no ha sido aprobada para uso clínico. El radiotrazador, 18F-NaF, está aprobado por la FDA para detectar cáncer de próstata en dosis estándar.

Se ha observado que el 18F-NaF se capta en niveles más altos en el aumento del recambio óseo que se encuentra en enfermedades como el cáncer, traumatismos, infecciones, artritis y otras enfermedades benignas del hueso. En este estudio, los investigadores utilizarán una cantidad muy pequeña de este trazador (menos de 1/20 de la dosis estándar) junto con tecnología avanzada de imagen PET para ver si es posible crear imágenes claras mientras se utiliza mucha menos radiación. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una técnica de imagen más segura que potencialmente podría utilizarse con mayor frecuencia para el cribado y seguimiento del aumento del recambio óseo que se encuentra en enfermedades como el cáncer, traumatismos, infecciones, artritis y otras enfermedades benignas del hueso.

Los investigadores inscribirán a individuos con y sin aumento del recambio óseo que se encuentra en enfermedades como el cáncer, traumatismos, infecciones, artritis y otras enfermedades benignas del hueso para evaluar cómo la imagen PET en dosis ultrabaja detecta la captación de 18F-NaF en diferentes tipos de tejido.

Aproximadamente 200 personas serán inscritas en este estudio en el Instituto de Imagen Nuclear.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara Blanchfield
  • Número de teléfono: 973-255-4955
  • Correo electrónico: bblanchfield@nii.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Reclutamiento
        • Nuclear Imaging Institute
        • Contacto:
          • Barbara Blanchfield
          • Número de teléfono: 973-255-4955
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Inscripción por invitación
        • Nuclear Imaging Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Para las participantes femeninas: No deben estar embarazadas ni en período de lactancia; se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres con capacidad de concebir.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que hayan superado la regulación NRC para la exposición anual a radiación por escáneres relacionados con investigaciones previas, incluido este estudio (50 milisievert [mSv] en total).
  • Más de cuatro inscripciones previas en este estudio.
  • Participantes con claustrofobia grave, dolor crónico o afecciones musculoesqueléticas que impidan la realización de la tomografía por emisión de positrones (PET).
  • Exclusiones por medicación y tratamiento previo
  • Tratamientos concurrentes que puedan interferir con la captación del radiotrazador según determine el Investigador Principal.
  • Individuos embarazadas o en período de lactancia (se requiere prueba de embarazo negativa)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Cualquier condición que, en el criterio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de imágenes con dosis ultrabaja de 18F-NaF
Los participantes serán inscritos para una exploración PET de dosis ultrabaja con el fin de evaluar la calidad de imagen y optimizar la sincronización y reconstrucción tras reducir las dosis de radiación entre 10 y 100 veces. Los participantes recibirán una inyección de una cantidad muy pequeña de radiotrazador y serán escaneados en un equipo de PET durante un máximo de 3 horas.
Droga: 18F-NaF
Los participantes serán inyectados con 18F-NaF y se les realizarán imágenes durante hasta 3 horas en un escáner PET
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía computarizada
  • recogida de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación señal / ruido (SNR)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Medición de la relación señal / ruido para la evaluación de la calidad de la imagen en diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: SNR (relación numérica sin unidad)
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Relación de contraste a ruido (CNR)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Medición de la relación de contraste / ruido para la evaluación de la calidad de la imagen a través de diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: CNR (relación numérica sin unidad)
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Coeficiente de variación (COV)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Medición del coeficiente de variación en regiones seleccionadas para evaluar la consistencia de la imagen en diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: porcentaje (%)
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Resolución espacial (ancho completo a la mitad del máximo - FWHM)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Evaluación de la resolución espacial utilizando el ancho completo a la mitad del máximo (FWHM) a través de diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: milímetros (mm)
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Relación objetivo a fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Evaluación de la relación objetivo / terreno para evaluar el contraste de tejido que expresa PSMA en diferentes duraciones de exploración, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: relación (relación numérica sin unidad)
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Puntuación de calidad de imagen cualitativa (escala Likert)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Evaluación cualitativa independiente de la calidad general de la imagen, la detectabilidad de la lesión, el ruido de la imagen y los artefactos por parte de los médicos de medicina nuclear, evaluados utilizando una escala Likert de 5 puntos. Unidad de medida: puntaje en escala Likert (1-5; 1 = peor, 5 = mejor)
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Acuerdo entre lectores (estadísticas de Kappa ponderadas)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
Medición del acuerdo entre los lectores que evalúan los puntajes de calidad de imagen cualitativa, analizado utilizando estadísticas de Kappa ponderadas. Unidad de medida: estadística de kappa ponderada (valor numérico que varía de 0 a 1, 0 = sin acuerdo, 1 = acuerdo perfecto)
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akiva Mintz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NII-0003-NaF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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