Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie TEP à dose ultraréduite pour la fixation du 18F-NaF

8 décembre 2025 mis à jour par: Akiva Mintz

Évaluation de l'imagerie PET à dose ultrabasse pour la détection de la fixation du 18F-NaF

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer une technique expérimentale de tomographie par émission de positons (TEP) à dose ultraréduite pour détecter et suivre l'augmentation du remodelage osseux observée dans des maladies telles que le cancer, les traumatismes, les infections, l'arthrite et d'autres pathologies bénignes de l'os. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

Les investigateurs peuvent-ils optimiser le timing, la durée de l'acquisition et la reconstruction d'image pour réduire la dose de rayonnement de 10 à 100 fois par rapport à la norme clinique actuelle ? Les participants recevront une injection d'un traceur radioactif appelé fluorure de sodium marqué au fluor-18 (18F-NaF) et seront imagés sur un nouveau type de scanner TEP à haute sensibilité pendant jusqu'à 3 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche vise à évaluer une technique d'imagerie TEP à dose ultrabasse expérimentale pour le renouvellement osseux accru que l'on retrouve dans des maladies telles que le cancer, les traumatismes, les infections, l'arthrite et d'autres maladies bénignes de détection et de surveillance osseuse. « Expérimentale » signifie que la procédure ou le médicament étudié n'est pas encore approuvé par la FDA pour l'utilisation spécifique testée dans cette recherche. La technique d'imagerie TEP utilisée dans cette étude est considérée comme expérimentale car elle est testée à une dose de rayonnement ultrabasse qui n'est pas encore approuvée pour un usage clinique. Le radiotraceur, le 18F-NaF, est approuvé par la FDA pour la détection du cancer de la prostate à des doses standard.

Le 18F-NaF est souvent observé comme étant capté à des niveaux plus élevés dans le renouvellement osseux accru que l'on retrouve dans des maladies telles que le cancer, les traumatismes, les infections, l'arthrite et d'autres maladies bénignes osseuses. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une très petite quantité de ce traceur (moins de 1/20e de la dose standard) ainsi qu'une technologie d'imagerie TEP avancée pour voir s'il est possible de créer des images claires tout en utilisant beaucoup moins de rayonnement. Cette étude vise à développer une technique d'imagerie plus sûre qui pourrait potentiellement être utilisée plus fréquemment pour le dépistage et la surveillance du renouvellement osseux accru que l'on retrouve dans des maladies telles que le cancer, les traumatismes, les infections, l'arthrite et d'autres maladies bénignes osseuses.

Les chercheurs recruteront des individus avec et sans renouvellement osseux accru que l'on retrouve dans des maladies telles que le cancer, les traumatismes, les infections, l'arthrite et d'autres maladies bénignes osseuses pour évaluer comment l'imagerie TEP à dose ultrabasse détecte la captation du 18F-NaF dans différents types de tissus.

Environ 200 personnes seront recrutées dans cette étude à l'Institut d'Imagerie Nucléaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Recrutement
        • Nuclear Imaging Institute
        • Contact:
          • Barbara Blanchfield
          • Numéro de téléphone: 973-255-4955
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Inscription sur invitation
        • Nuclear Imaging Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à respecter les procédures de l'étude.
  • Pour les participantes : Ne pas être enceinte ou allaiter ; test de grossesse négatif requis pour les femmes en âge de procréer.

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant dépassé la réglementation de la NRC concernant l'exposition annuelle aux rayonnements due à des examens liés à la recherche antérieurs, y compris cette étude (50 millisieverts [mSv] au total).
  • Plus de quatre inscriptions antérieures à cette étude.
  • Participants souffrant de claustrophobie sévère, de douleurs chroniques ou de troubles musculo-squelettiques empêchant la réalisation de la TEP.
  • Exclusions liées aux médicaments et aux traitements antérieurs
  • Traitements concomitants susceptibles d'interférer avec la fixation du radiotraceur, selon l'évaluation du chercheur principal.
  • Personnes enceintes ou allaitantes (test de grossesse négatif requis)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe d'imagerie 18F-NaF à dose ultraréduite
Les participants seront inscrits pour une tomographie par émission de positons (TEP) à dose ultrabasse afin d'évaluer la qualité d'image et d'optimiser le timing et la reconstruction après avoir réduit les doses de rayonnement de 10 à 100 fois. Les participants recevront une injection d'une très petite quantité de radiotraceur et seront imagés sur un scanner TEP pendant jusqu'à 3 heures
Médicament: 18F-NaF
Les participants recevront une injection de 18F-NaF et seront imagés pendant jusqu'à 3 heures sur un scanner TEP
Autres noms:
  • TEP-scan
  • Tomodensitométrie
  • la collecte de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport signal / bruit (SNR)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Mesure du rapport signal / bruit pour l'évaluation de la qualité d'image à travers différentes durées de scan, les techniques de reconstruction et les reconstructions d'images améliorées en AI. Unité de mesure: SNR (rapport numérique sans unité)
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Ratio de contraste / bruit (CNR)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Mesure du rapport contraste / bruit pour l'évaluation de la qualité d'image à travers différentes durées de scan, des techniques de reconstruction et des reconstructions d'images améliorées en AI. Unité de mesure: CNR (rapport numérique sans unité)
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Coefficient de variation (CoV)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Mesure du coefficient de variation dans les régions sélectionnées pour évaluer la cohérence de l'image entre différentes durées de scan, les techniques de reconstruction et les reconstructions d'images améliorées en AI. Unité de mesure: pourcentage (%)
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Résolution spatiale (pleine largeur à moitié maximum - FWHM)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Évaluation de la résolution spatiale en utilisant la pleine largeur à la moitié maximale (FWHM) à travers différentes durées de scan, les techniques de reconstruction et les reconstructions d'images améliorées en AI. Unité de mesure: millimètres (mm)
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Ratio cible / terrain (TBR)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Évaluation du rapport cible / terrain pour l'évaluation du contraste tissulaire exprimant la PSMA à différentes durées de scan, des techniques de reconstruction et des reconstructions d'images améliorées en AI. Unité de mesure: rapport (rapport numérique sans unité)
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Score qualitatif de la qualité d'image (échelle de Likert)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Évaluation qualitative indépendante de la qualité globale de l'image, de la détectabilité des lésions, du bruit d'image et des artefacts par les médecins en médecine nucléaire, évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Unité de mesure: Score sur l'échelle de Likert (1-5; 1 = pire, 5 = meilleur)
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Accord inter-lecteur (statistiques Kappa pondérées)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Mesure de l'accord entre les lecteurs évaluant les scores qualitatifs de la qualité d'image, analysés à l'aide de statistiques Kappa pondérées. Unité de mesure: statistique kappa pondérée (valeur numérique allant de 0 à 1, 0 = aucun accord, 1 = accord parfait)
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akiva Mintz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NII-0003-NaF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner