Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET o ultraniskiej dawce dla wychwytu 18F-NaF

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Akiva Mintz

Ocena obrazowania PET z ultraniską dawką w wykrywaniu wychwytu 18F-NaF

Celem tego badania klinicznego jest ocena eksperymentalnej techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) o ultraniskiej dawce, służącej do wykrywania i monitorowania zwiększonej przebudowy kości, występującej w chorobach takich jak nowotwory, urazy, infekcje, zapalenie stawów oraz inne łagodne schorzenia kości. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy badacze mogą zoptymalizować czas, długość skanowania i rekonstrukcję obrazu, aby zmniejszyć dawkę promieniowania 10-100-krotnie w porównaniu z obecnym standardem klinicznym? Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie radioaktywnego znacznika zwanego fluorkiem sodu (NaF) znakowanym fluorem-18 (18F) i będą obrazowani na nowym typie skanera PET o wysokiej czułości przez okres do 3 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę eksperymentalnej techniki obrazowania PET o ultraniskiej dawce dla zwiększonego obrotu kostnego, który występuje w chorobach takich jak rak, urazy, infekcje, zapalenie stawów oraz inne łagodne choroby kości do wykrywania i monitorowania. „Eksperymentalny” oznacza, że badana procedura lub lek nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA do konkretnego zastosowania testowanego w tym badaniu. Technika obrazowania PET stosowana w tym badaniu jest uznawana za eksperymentalną, ponieważ jest testowana przy ultraniskiej dawce promieniowania, która nie została jeszcze zatwierdzona do stosowania klinicznego. Radioznacznik 18F-NaF jest zatwierdzony przez FDA do wykrywania raka prostaty przy standardowych dawkach.

18F-NaF często wykazuje zwiększone wychwytywanie w przypadku zwiększonego obrotu kostnego, który występuje w chorobach takich jak rak, urazy, infekcje, zapalenie stawów oraz inne łagodne choroby kości. W tym badaniu badacze użyją bardzo małej ilości tego znacznika (mniej niż 1/20 standardowej dawki) wraz z zaawansowaną technologią obrazowania PET, aby sprawdzić, czy możliwe jest uzyskanie wyraźnych obrazów przy użyciu znacznie mniejszej dawki promieniowania. To badanie ma na celu opracowanie bezpieczniejszej techniki obrazowania, która potencjalnie mogłaby być stosowana częściej do badań przesiewowych i monitorowania zwiększonego obrotu kostnego, który występuje w chorobach takich jak rak, urazy, infekcje, zapalenie stawów oraz inne łagodne choroby kości.

Badacze zrekrutują osoby z i bez zwiększonego obrotu kostnego, który występuje w chorobach takich jak rak, urazy, infekcje, zapalenie stawów oraz inne łagodne choroby kości, aby ocenić, jak obrazowanie PET o ultraniskiej dawce wykrywa wychwyt 18F-NaF w różnych typach tkanek.

Około 200 osób zostanie zrekrutowanych do tego badania w Instytucie Obrazowania Jądrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rekrutacyjny
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:
          • Barbara Blanchfield
          • Numer telefonu: 973-255-4955
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Nuclear Imaging Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • Dla uczestniczek: Nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wymagany negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przekroczyli regulacje NRC dotyczące rocznej ekspozycji na promieniowanie z wcześniejszych badań związanych ze skanami, włączając to badanie (łącznie 50 milisiwertów [mSv]).
  • Więcej niż cztery wcześniejsze rekrutacje do tego badania.
  • Uczestnicy z ciężką klaustrofobią, przewlekłym bólem lub schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiają wykonanie skanu PET.
  • Wykluczenia dotyczące leków i wcześniejszego leczenia
  • Równoczesne leczenia, które mogą zakłócać wychwyt radioznacznika, zgodnie z oceną głównego badacza.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią (wymagany negatywny test ciążowy)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa obrazowania ultraniską dawką 18F-NaF
Uczestnicy zostaną włączeni do badania z użyciem ultraniskiej dawki w skanerze PET w celu oceny jakości obrazu oraz optymalizacji czasu i rekonstrukcji po zmniejszeniu dawek promieniowania 10-100 krotnie. Uczestnikom zostanie podana bardzo mała ilość radioznacznika i będą obrazowani w skanerze PET przez okres do 3 godzin
Lek: 18F-NaF
Uczestnicy otrzymają iniekcję 18F-NaF i będą obrazowani przez maksymalnie 3 godziny na skanerze PET
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Tomografia komputerowa
  • pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Pomiar stosunku sygnału do szumu do oceny jakości obrazu w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcji obrazu wzmocnionych AI. Jednostka miary: SNR (beznamiętle, stosunek liczbowy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Stosunek kontrastowy do szumu (CNR)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Pomiar współczynnika kontrastu do szumu dla oceny jakości obrazu w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu wzmocnionych AI-wzmocnionymi. Jednostka miary: CNR (Unitless, stosunek liczbowy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Współczynnik zmienności (COV)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Pomiar współczynnika zmienności w wybranych regionach w celu oceny spójności obrazu w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu wzmocnionych AI-wzmocnionymi. Jednostka miary: procent (%)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Rozdzielczość przestrzenna (pełna szerokość przy połowie maksimum - FWHM)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Ocena rozdzielczości przestrzennej z wykorzystaniem pełnej szerokości przy połowę maksymalnej (FWHM) w różnych czasach trwania skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu wzmocnione AI-wzmocnionymi AI. Jednostka miary: milimetry (mm)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Stosunek celu do celu (TBR)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Ocena współczynnika docelowego do opcji do oceny kontrastu tkanki wyrażającego PSMA w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcji obrazu z zapasem. Jednostka miary: stosunek (bez jednostkowy stosunek liczbowy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Jakościowa jakość obrazu (skala Likerta)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Niezależna jakościowa ocena ogólnej jakości obrazu, wykrywalności zmian, szumu obrazu i artefaktów przez lekarzy medycyny jądrowej, oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Jednostka miary: wynik w skali Likerta (1-5; 1 = najgorszy, 5 = najlepszy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Umowa między czytnikami (ważona statystyka Kappa)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Pomiar zgodności wśród czytelników oceniających jakościowe wyniki jakości obrazu, analizowane przy użyciu ważonych statystyk Kappa. Jednostka miary: ważona statystyka kappa (wartość liczbowa od 0 do 1, 0 = brak zgodności, 1 = doskonała zgodność)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akiva Mintz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NII-0003-NaF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-NaF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj