Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra nízká dávka PET zobrazení pro příjem 18F-NaF

8. prosince 2025 aktualizováno: Akiva Mintz

Vyhodnocení zobrazování PET s ultranízkou dávkou pro detekci příjmu 18F-NaF

Cílem této klinické studie je vyhodnotit experimentální techniku pozitronové emisní tomografie (PET zobrazování) s ultranízkou dávkou pro zvýšený kostní obrat, který se vyskytuje u onemocnění, jako je rakovina, trauma, infekce, artritida a další benigní onemocnění detekce a monitorování kostí. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Mohou výzkumníci optimalizovat načasování, dobu skenování a rekonstrukci obrazu, aby snížili radiační dávku 10–100krát oproti současnému klinickému standardu? Účastníci budou injikováni radioaktivní látkou zvanou Fluor-18 (18F)-fluorid sodný (NaF) a budou skenováni na novém typu vysoce citlivého PET skeneru po dobu až 3 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit experimentální zobrazovací techniku PET s ultranízkou dávkou pro zvýšenou kostní remodelaci, která se vyskytuje u onemocnění, jako je rakovina, trauma, infekce, artritida a jiná benigní onemocnění kostí, pro jejich detekci a monitorování. „Experimentální“ znamená, že zkoumaný postup nebo léčivo ještě není schváleno FDA pro konkrétní použití testované v tomto výzkumu. Zobrazovací technika PET použitá v této studii je považována za experimentální, protože je testována s ultranízkou dávkou záření, která ještě nebyla schválena pro klinické použití. Radiotracer 18F-NaF je schválen FDA pro detekci rakoviny prostaty při standardních dávkách.

Bylo zjištěno, že 18F-NaF je často přijímán ve vyšších hladinách při zvýšené kostní remodelaci, která se vyskytuje u onemocnění, jako je rakovina, trauma, infekce, artritida a jiná benigní onemocnění kostí. V této studii budou výzkumníci používat velmi malé množství tohoto stopovače (méně než 1/20 standardní dávky) spolu s pokročilou technologií PET zobrazování, aby zjistili, zda je možné vytvořit jasné snímky při použití mnohem menšího množství záření. Tato studie si klade za cíl vyvinout bezpečnější zobrazovací techniku, která by potenciálně mohla být častěji používána pro screening a monitorování zvýšené kostní remodelace, která se vyskytuje u onemocnění, jako je rakovina, trauma, infekce, artritida a jiná benigní onemocnění kostí.

Výzkumníci zapojí jedince se zvýšenou kostní remodelací, která se vyskytuje u onemocnění, jako je rakovina, trauma, infekce, artritida a jiná benigní onemocnění kostí, i bez ní, aby vyhodnotili, jak zobrazování PET s ultranízkou dávkou detekuje příjem 18F-NaF v různých typech tkání.

Do této studie bude na Ústavu nukleárního zobrazování zapojeno přibližně 200 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nábor
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:
          • Barbara Blanchfield
          • Telefonní číslo: 973-255-4955
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Zápis na pozvánku
        • Nuclear Imaging Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Pro ženské účastnice: Nesmí být těhotné nebo kojící; u žen v reprodukčním věku je vyžadován negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří překročili regulaci NRC pro roční ozáření z předchozích výzkumných skenů, včetně této studie (celkem 50 milisievert [mSv]).
  • Více než čtyři předchozí zápisy do této studie.
  • Účastníci se silnou klaustrofobií, chronickou bolestí nebo muskuloskeletálními stavy, které znemožňují dokončení PET skenu.
  • Vyloučení týkající se léků a předchozí léčby
  • Současné léčby, které mohou interferovat s příjmem radiotraceru podle posouzení hlavního vyšetřovatele.
  • Těhotné nebo kojící osoby (vyžadován negativní těhotenský test)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav, který podle úsudku vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina pro ultranízkodávkové zobrazování 18F-NaF
Účastníci budou zařazeni na ultranízkodávkové PET vyšetření za účelem vyhodnocení kvality obrazu a optimalizace načasování a rekonstrukce po snížení radiační dávky 10–100krát. Účastníci budou aplikováno velmi malé množství radiotraceru a budou skenováni na PET skeneru až 3 hodiny.
Lék: 18F-NaF
Účastníci budou injekčně aplikováni látkou 18F-NaF a snímáni po dobu až 3 hodin na PET skeneru
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • CT vyšetření
  • odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signál-šum (SNR)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Měření poměru signálu k šumu pro hodnocení kvality obrazu v různých trvách skenování, techniky rekonstrukce a rekonstrukce obrazu se zvýšenou AI. Měrná jednotka: SNR (bez jednotky, numerický poměr)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Měření poměru kontrastu k šumu pro hodnocení kvality obrazu v různých trvách skenování, techniky rekonstrukce a rekonstrukce obrazu s zvýšenou AI. Měrná jednotka: CNR (Unitless, numerický poměr)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Variační koeficient (COV)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Měření variačního koeficientu ve vybraných oblastech pro vyhodnocení konzistence obrazu napříč různými trváními skenování, techniky rekonstrukce a rekonstrukce obrazu se zvýšené AI. Měrná jednotka: Procento (%)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Prostorové rozlišení (plná šířka při polovině maxima - FWHM)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Hodnocení prostorového rozlišení pomocí plné šířky při polovině maxima (FWHM) v různých trvách skenování, techniky rekonstrukce a rekonstrukce obrazu se zvýšené AI. Měrná jednotka: milimetry (mm)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Poměr cíle-background (TBR)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Hodnocení poměru cíle-a-background pro hodnocení tkáňového kontrastu exprimujícího PSMA napříč různými trváními skenování, technikami rekonstrukce a rekonstrukce obrazu se zvýšené AI. Měřicí jednotka: poměr (bez jednotkové numerické poměr)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Kvalitativní skóre kvality obrazu (Likertova stupnice)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Nezávislé kvalitativní hodnocení celkové kvality obrazu, detekovatelnosti lézí, hluku obrazu a artefaktů lékařů jaderné medicíny, hodnocené pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Měrná jednotka: Skóre na Likertově stupnici (1-5; 1 = nejhorší, 5 = nejlepší)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Smlouva o mezi-čtenáři (vážená statistika Kappa)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Měření dohody mezi čtenáři hodnotící kvalitativní skóre kvality obrazu, analyzované pomocí vážených statistik Kappa. Měrná jednotka: vážená statistika Kappa (numerická hodnota v rozmezí od 0 do 1, 0 = žádná dohoda, 1 = dokonalá dohoda)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akiva Mintz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NII-0003-NaF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-NaF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit