- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07284563
Ultra-alacsony dózisú PET képalkotás 18F-NaF felvételhez
Az ultrakis dózisú PET-képalkotás értékelése 18F-NaF felvétel kimutatására
A klinikai vizsgálat célja egy vizsgálati ultralow dózisú pozitronemissziós tomográfiás (PET-képalkotási) technika értékelése a fokozott csontforgalomra, amely olyan betegségekben fordul elő, mint a rák, trauma, fertőzés, ízületi gyulladás és egyéb jóindulatú csontbetegségek felismerésére és monitorozására. A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:
Képesek-e a kutatók optimalizálni az időzítést, a szkennelés időtartamát és a képalkotást a jelenlegi klinikai szabvány 10-100-szoros sugárzási dózisának csökkentésére? A résztvevők egy Fluor-18 (18F)-nátrium-fluorid (NaF) nevű radioaktív nyomkövet kapnak injekcióba, és egy új típusú nagy érzékenységű PET-szkenneren készítenek róluk felvételeket akár 3 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány célja egy vizsgálati ultrakis dózisú PET képalkotási technika értékelése a megnövekedett csontforgalom esetén, amely olyan betegségeknél fordul elő, mint a rák, trauma, fertőzés, ízületi gyulladás és egyéb jóindulatú csontbetegségek észlelésére és követésére. A „vizsgálati” azt jelenti, hogy a tanulmányban vizsgált eljárást vagy gyógyszert az FDA még nem hagyta jóvá az ebben a kutatásban tesztelt konkrét felhasználásra. A tanulmányban alkalmazott PET képalkotási technikát vizsgálatinak tekintik, mert ultrakis sugárdózison tesztelik, amelyet még nem hagyott jóvá a klinikai használatra. A radiotracer, a 18F-NaF, FDA jóváhagyással rendelkezik a prosztatarák észlelésére szabványos dózisokon.
Az 18F-NaF gyakran magasabb szinteken felvételre kerül a megnövekedett csontforgalom esetén, amely olyan betegségeknél fordul elő, mint a rák, trauma, fertőzés, ízületi gyulladás és egyéb jóindulatú csontbetegségek. Ebben a tanulmányban a kutatók nagyon kis mennyiségű nyomjelzőt (a szabványos dózis kevesebb mint 1/20-át) használnak a fejlett PET képalkotási technológiával együtt, hogy megnézzék, lehetséges-e tiszta képeket létrehozni sokkal kevesebb sugárzás felhasználásával. Ez a tanulmány egy biztonságosabb képalkotási technika kifejlesztését célozza, amely potenciálisan gyakrabban használható lehet a megnövekedett csontforgalom szűrésére és követésére, amely olyan betegségeknél fordul elő, mint a rák, trauma, fertőzés, ízületi gyulladás és egyéb jóindulatú csontbetegségek.
A kutatók olyan egyéneket vesznek fel, akiknél van és nincs megnövekedett csontforgalom, amely olyan betegségeknél fordul elő, mint a rák, trauma, fertőzés, ízületi gyulladás és egyéb jóindulatú csontbetegségek, hogy értékeljék, hogyan észleli az ultrakis dózisú PET képalkotás a 18F-NaF felvételt különböző szövetekben.
Körülbelül 200 embert vesznek fel ebbe a tanulmányba a Nukleáris Képalkotási Intézetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Blanchfield
- Telefonszám: 973-255-4955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Toborzás
- Nuclear Imaging Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Blanchfield
- Telefonszám: 973-255-4955
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Jelentkezés meghívóval
- Nuclear Imaging Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Képesség a tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
- Női résztvevők esetén: Nem lehet terhes vagy szoptató; a gyermekvállalásra képes nőknél negatív terhességi teszt szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akik túllépték az NRC szabályzatában előírt éves sugárterhelési határt korábbi kutatással kapcsolatos vizsgálatokból, ideértve ezt a vizsgálatot is (összesen 50 millisievert [mSv]).
- Több mint négy korábbi regisztráció ebben a vizsgálatban.
- Résztvevők súlyos klausztrofóbiával, krónikus fájdalommal vagy mozgásszervi betegségekkel, amelyek megakadályozzák a PET-vizsgálat elvégzését.
- Gyógyszer- és korábbi kezelési kizárások
- Egyidejű kezelések, amelyek zavarhatják a radioaktív nyomjelző felvételét, ahogy azt a fővizsgáló meghatározza.
- Terhes vagy szoptató személyek (negatív terhességi teszt szükséges)
- Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ultra alacsony dózisú 18F-NaF képalkotási csoport
A résztvevőket ultralacsony dózisú PET vizsgálatra jelentkeztetik, hogy értékeljék a képminőséget és optimalizálják az időzítést és a rekonstrukciót a sugárzási dózisok 10-100-szoros csökkentése után.
A résztvevők nagyon kis mennyiségű radiotracer-t kapnak be, és PET szkenneren készítenek róluk felvételt akár 3 órán keresztül.
|
A résztvevők 18F-NaF-ot kapnak, és akár 3 órán át vizsgálják őket PET-szkennelőn
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jel-zaj arány (SNR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A jel-zaj arány mérése a képminőség-értékeléshez a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között.
Mérő egység: SNR (egység nélküli, numerikus arány)
|
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Kontraszt-zaj arány (CNR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A kontraszt-zaj arány mérése a képminőség-értékeléshez a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciók között.
Mérési egység: CNR (egység nélküli, numerikus arány)
|
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Variációs együttható (COV)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A kiválasztott régiók variációs együtthatójának mérése a képkonzisztencia értékelésére a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között.
Mérési egység: százalék (%)
|
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Térbeli felbontás (teljes szélessége a maximális felére - FWHM)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A térbeli felbontás értékelése a teljes szélesség felhasználásával, a maximális (FWHM) mellett a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között.
Mérési egység: milliméter (mm)
|
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Cél-háttér arány (TBR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A cél-háttér arányának értékelése a PSMA-t expresszáló szövetek kontrasztjának értékelésére a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között.
Mérési egység: arány (egység nélküli numerikus arány)
|
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Minőségi képminőségi pontszám (Likert skála)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
Az általános képminőség, a lézió detektálhatóságának, a képzaj és a nukleáris orvosok orvosok által végzett tárgyak független kvalitatív értékelése, 5 pontos Likert skála alapján értékelve.
Mérőegység: pontszám Likert skálán (1-5; 1 = legrosszabb, 5 = legjobb)
|
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Olvasóközi megállapodás (súlyozott kappa statisztika)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A kvalitatív képminőségi pontszámokat értékelő olvasók közötti megállapodás mérése, amelyet súlyozott Kappa statisztikák alapján elemeztünk.
Mérőegység: Súlyozott kappa statisztika (numerikus érték 0 és 1 között, 0 = nincs megállapodás, 1 = tökéletes megállapodás)
|
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NII-0003-NaF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .