Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra-alacsony dózisú PET képalkotás 18F-NaF felvételhez

2025. december 8. frissítette: Akiva Mintz

Az ultrakis dózisú PET-képalkotás értékelése 18F-NaF felvétel kimutatására

A klinikai vizsgálat célja egy vizsgálati ultralow dózisú pozitronemissziós tomográfiás (PET-képalkotási) technika értékelése a fokozott csontforgalomra, amely olyan betegségekben fordul elő, mint a rák, trauma, fertőzés, ízületi gyulladás és egyéb jóindulatú csontbetegségek felismerésére és monitorozására. A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:

Képesek-e a kutatók optimalizálni az időzítést, a szkennelés időtartamát és a képalkotást a jelenlegi klinikai szabvány 10-100-szoros sugárzási dózisának csökkentésére? A résztvevők egy Fluor-18 (18F)-nátrium-fluorid (NaF) nevű radioaktív nyomkövet kapnak injekcióba, és egy új típusú nagy érzékenységű PET-szkenneren készítenek róluk felvételeket akár 3 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány célja egy vizsgálati ultrakis dózisú PET képalkotási technika értékelése a megnövekedett csontforgalom esetén, amely olyan betegségeknél fordul elő, mint a rák, trauma, fertőzés, ízületi gyulladás és egyéb jóindulatú csontbetegségek észlelésére és követésére. A „vizsgálati” azt jelenti, hogy a tanulmányban vizsgált eljárást vagy gyógyszert az FDA még nem hagyta jóvá az ebben a kutatásban tesztelt konkrét felhasználásra. A tanulmányban alkalmazott PET képalkotási technikát vizsgálatinak tekintik, mert ultrakis sugárdózison tesztelik, amelyet még nem hagyott jóvá a klinikai használatra. A radiotracer, a 18F-NaF, FDA jóváhagyással rendelkezik a prosztatarák észlelésére szabványos dózisokon.

Az 18F-NaF gyakran magasabb szinteken felvételre kerül a megnövekedett csontforgalom esetén, amely olyan betegségeknél fordul elő, mint a rák, trauma, fertőzés, ízületi gyulladás és egyéb jóindulatú csontbetegségek. Ebben a tanulmányban a kutatók nagyon kis mennyiségű nyomjelzőt (a szabványos dózis kevesebb mint 1/20-át) használnak a fejlett PET képalkotási technológiával együtt, hogy megnézzék, lehetséges-e tiszta képeket létrehozni sokkal kevesebb sugárzás felhasználásával. Ez a tanulmány egy biztonságosabb képalkotási technika kifejlesztését célozza, amely potenciálisan gyakrabban használható lehet a megnövekedett csontforgalom szűrésére és követésére, amely olyan betegségeknél fordul elő, mint a rák, trauma, fertőzés, ízületi gyulladás és egyéb jóindulatú csontbetegségek.

A kutatók olyan egyéneket vesznek fel, akiknél van és nincs megnövekedett csontforgalom, amely olyan betegségeknél fordul elő, mint a rák, trauma, fertőzés, ízületi gyulladás és egyéb jóindulatú csontbetegségek, hogy értékeljék, hogyan észleli az ultrakis dózisú PET képalkotás a 18F-NaF felvételt különböző szövetekben.

Körülbelül 200 embert vesznek fel ebbe a tanulmányba a Nukleáris Képalkotási Intézetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Toborzás
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barbara Blanchfield
          • Telefonszám: 973-255-4955
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Jelentkezés meghívóval
        • Nuclear Imaging Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Képesség a tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
  • Női résztvevők esetén: Nem lehet terhes vagy szoptató; a gyermekvállalásra képes nőknél negatív terhességi teszt szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akik túllépték az NRC szabályzatában előírt éves sugárterhelési határt korábbi kutatással kapcsolatos vizsgálatokból, ideértve ezt a vizsgálatot is (összesen 50 millisievert [mSv]).
  • Több mint négy korábbi regisztráció ebben a vizsgálatban.
  • Résztvevők súlyos klausztrofóbiával, krónikus fájdalommal vagy mozgásszervi betegségekkel, amelyek megakadályozzák a PET-vizsgálat elvégzését.
  • Gyógyszer- és korábbi kezelési kizárások
  • Egyidejű kezelések, amelyek zavarhatják a radioaktív nyomjelző felvételét, ahogy azt a fővizsgáló meghatározza.
  • Terhes vagy szoptató személyek (negatív terhességi teszt szükséges)
  • Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat integritását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ultra alacsony dózisú 18F-NaF képalkotási csoport
A résztvevőket ultralacsony dózisú PET vizsgálatra jelentkeztetik, hogy értékeljék a képminőséget és optimalizálják az időzítést és a rekonstrukciót a sugárzási dózisok 10-100-szoros csökkentése után. A résztvevők nagyon kis mennyiségű radiotracer-t kapnak be, és PET szkenneren készítenek róluk felvételt akár 3 órán keresztül.
A résztvevők 18F-NaF-ot kapnak, és akár 3 órán át vizsgálják őket PET-szkennelőn
Más nevek:
  • PET szkennelés
  • CT vizsgálat
  • vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jel-zaj arány (SNR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
A jel-zaj arány mérése a képminőség-értékeléshez a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérő egység: SNR (egység nélküli, numerikus arány)
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
Kontraszt-zaj arány (CNR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
A kontraszt-zaj arány mérése a képminőség-értékeléshez a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciók között. Mérési egység: CNR (egység nélküli, numerikus arány)
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
Variációs együttható (COV)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
A kiválasztott régiók variációs együtthatójának mérése a képkonzisztencia értékelésére a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérési egység: százalék (%)
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
Térbeli felbontás (teljes szélessége a maximális felére - FWHM)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
A térbeli felbontás értékelése a teljes szélesség felhasználásával, a maximális (FWHM) mellett a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérési egység: milliméter (mm)
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
Cél-háttér arány (TBR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
A cél-háttér arányának értékelése a PSMA-t expresszáló szövetek kontrasztjának értékelésére a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérési egység: arány (egység nélküli numerikus arány)
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
Minőségi képminőségi pontszám (Likert skála)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
Az általános képminőség, a lézió detektálhatóságának, a képzaj és a nukleáris orvosok orvosok által végzett tárgyak független kvalitatív értékelése, 5 pontos Likert skála alapján értékelve. Mérőegység: pontszám Likert skálán (1-5; 1 = legrosszabb, 5 = legjobb)
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
Olvasóközi megállapodás (súlyozott kappa statisztika)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
A kvalitatív képminőségi pontszámokat értékelő olvasók közötti megállapodás mérése, amelyet súlyozott Kappa statisztikák alapján elemeztünk. Mérőegység: Súlyozott kappa statisztika (numerikus érték 0 és 1 között, 0 = nincs megállapodás, 1 = tökéletes megállapodás)
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel