Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultralage Dosis PET-beeldvorming voor 18F-NaF-opname

8 december 2025 bijgewerkt door: Akiva Mintz

Evaluatie van Ultralage Dosis PET-beeldvorming voor het Detecteren van 18F-NaF Opname

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van een experimentele ultralage dosis positronemissietomografie (PET-beeldvorming) techniek voor verhoogde botomzetting die wordt aangetroffen bij ziekten zoals kanker, trauma, infectie, artritis en andere goedaardige ziekten van botdetectie en -monitoring. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

Kunnen de onderzoekers de timing, scanduur en beeldreconstructie optimaliseren om de stralingsdosis 10-100 keer te verminderen ten opzichte van de huidige klinische standaard? Deelnemers zullen worden geïnjecteerd met een radioactieve tracer genaamd Fluor-18 (18F)-natriumfluoride (NaF) en worden gescand op een nieuw type hoge gevoeligheid PET-scanner voor maximaal 3 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie heeft als doel een experimentele ultralage dosis PET-beeldvormingstechniek te evalueren voor verhoogde botomzetting die wordt aangetroffen bij ziekten zoals kanker, trauma, infectie, artritis en andere goedaardige botziekten voor detectie en monitoring. "Experimenteel" betekent dat de procedure of het medicijn dat wordt bestudeerd nog niet is goedgekeurd door de FDA voor het specifieke gebruik dat in dit onderzoek wordt getest. De PET-beeldvormingstechniek die in deze studie wordt gebruikt, wordt als experimenteel beschouwd omdat deze wordt getest met een ultralage stralingsdosis die nog niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik. De radiotracer, 18F-NaF, is door de FDA goedgekeurd voor het opsporen van prostaatkanker bij standaarddoseringen.

18F-NaF wordt vaak in hogere mate opgenomen bij verhoogde botomzetting die wordt aangetroffen bij ziekten zoals kanker, trauma, infectie, artritis en andere goedaardige botziekten. In deze studie zullen onderzoekers een zeer kleine hoeveelheid van deze tracer gebruiken (minder dan 1/20e van de standaarddosis) samen met geavanceerde PET-beeldvormingstechnologie om te zien of het mogelijk is duidelijke beelden te creëren terwijl veel minder straling wordt gebruikt. Deze studie heeft als doel een veiligere beeldvormingstechniek te ontwikkelen die mogelijk vaker kan worden gebruikt voor screening en monitoring van verhoogde botomzetting die wordt aangetroffen bij ziekten zoals kanker, trauma, infectie, artritis en andere goedaardige botziekten.

Onderzoekers zullen personen met en zonder verhoogde botomzetting die wordt aangetroffen bij ziekten zoals kanker, trauma, infectie, artritis en andere goedaardige botziekten inschrijven om te evalueren hoe ultralage dosis PET-beeldvorming de opname van 18F-NaF in verschillende weefseltypen detecteert.

Ongeveer 200 personen zullen worden ingeschreven voor deze studie bij het Nuclear Imaging Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Werving
        • Nuclear Imaging Institute
        • Contact:
          • Barbara Blanchfield
          • Telefoonnummer: 973-255-4955
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Nuclear Imaging Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
  • Voor vrouwelijke deelnemers: Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven; Negatieve zwangerschapstest vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers die de NRD-voorschriften voor jaarlijkse stralingsblootstelling door eerdere onderzoeksgerelateerde scans, inclusief deze studie (totaal 50 millisievert [mSv]), hebben overschreden.
  • Meer dan vier eerdere inschrijvingen in deze studie.
  • Deelnemers met ernstige claustrofobie, chronische pijn of musculoskeletale aandoeningen die de voltooiing van de PET-scan verhinderen
  • Medicatie- en eerdere behandeling exclusies
  • Gelijktijdige behandelingen die de opname van de radiotracer kunnen verstoren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  • Zwangere of borstvoeding gevende personen (negatieve zwangerschapstest vereist)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de studie in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ultralage dosis 18F-NaF beeldvormingsgroep
Deelnemers zullen worden ingeschreven voor een ultralage dosis PET-scan om de beeldkwaliteit te evalueren en de timing en reconstructie te optimaliseren na het verminderen van de stralingsdoses met 10-100 keer. Deelnemers zullen een zeer kleine hoeveelheid radiotracer worden ingespoten en tot 3 uur lang worden gescand op een PET-scanner
Geneesmiddel: 18F-NaF
Deelnemers zullen worden geïnjecteerd met 18F-NaF en gedurende maximaal 3 uur worden gescand op een PET-scanner
Andere namen:
  • PET-scan
  • CT-scan
  • bloed verzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Meting van signaal-ruisverhouding voor beeldkwaliteitsbeoordeling over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-versterkte beeldreconstructies. Meet -eenheid: SNR (Unitless, Numeric Ratio)
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Contrast-to-roise ratio (CNR)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Meting van de contrast-ruisverhouding voor beeldkwaliteitsbeoordeling over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-versterkte beeldreconstructies. Maateenheid: CNR (Unitless, Numeric Ratio)
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Variatiecoëfficiënt (COV)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Meting van de variatiecoëfficiënt in geselecteerde regio's voor het evalueren van beeldconsistentie over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-versterkte beeldreconstructies. Maateenheid: percentage (%)
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Ruimtelijke resolutie (volledige breedte bij de helft van maximaal - FWHM)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Beoordeling van ruimtelijke resolutie met behulp van volledige breedte bij half maximum (FWHM) over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-verbeterde beeldreconstructies. Maateenheid: millimeters (mm)
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Target-to-Background Ratio (TBR)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Beoordeling van doel-tot-background ratio voor het evalueren van PSMA-expressie van weefselcontrast over verschillende scansatrates, reconstructietechnieken en AI-versterkte beeldreconstructies. Maateenheid: verhouding (eenheidloze numerieke verhouding)
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Kwalitatieve beeldkwaliteitsscore (Likert Scale)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Onafhankelijke kwalitatieve evaluatie van algehele beeldkwaliteit, laesie-detecteerbaarheid, beeldruis en artefacten door artsen van nucleaire geneeskunde, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Maateenheid: score op Likert-schaal (1-5; 1 = slechtste, 5 = beste)
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Inter-readerovereenkomst (gewogen Kappa-statistieken)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
Meting van overeenstemming tussen lezers die kwalitatieve beeldkwaliteitsscores evalueren, geanalyseerd met behulp van gewogen kappa -statistieken. Maateenheid: gewogen Kappa -statistiek (numerieke waarde variërend van 0 tot 1, 0 = geen overeenkomst, 1 = perfecte overeenkomst)
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akiva Mintz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NII-0003-NaF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren