Ultralow Dose PET Imaging for 18F-NaF Uptake
18F-NaF 섭취 감지를 위한 극저선량 PET 영상의 평가
이 임상 시험의 목표는 암, 외상, 감염, 관절염 및 기타 양성 골 질환에서 발견되는 증가된 골 전환을 위한 연구 중인 초저선량 양전자 방출 단층 촬영(PET 영상) 기법의 평가입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
연구자들이 현재 임상 표준의 방사선 선량을 10-100배 감소시키기 위해 타이밍, 스캔 지속 시간 및 영상 재구성을 최적화할 수 있는가? 참가자들은 플루오린-18(18F)-소디움 플루오라이드(NaF)라는 방사성 추적자를 주사받고 최대 3시간 동안 새로운 유형의 고감도 PET 스캐너로 촬영됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 암, 외상, 감염, 관절염 및 기타 양성 골 질환에서 발견되는 증가된 골 대사율을 평가하기 위한 초저선량 PET 영상 기법의 연구적 평가를 목표로 합니다. "연구적"이란 이 연구에서 시험되는 절차나 약물이 FDA로부터 아직 승인되지 않았음을 의미합니다. 본 연구에서 사용되는 PET 영상 기법은 임상 사용이 아직 승인되지 않은 초저선량 방사선을 사용하여 시험 중이므로 연구적인 것으로 간주됩니다. 방사성 추적자인 18F-NaF는 표준 선량에서 전립선암을 검출하는 데 FDA 승인을 받았습니다.
18F-NaF는 암, 외상, 감염, 관절염 및 기타 양성 골 질환에서 발견되는 증가된 골 대사율에서 더 높은 수준으로 흡수되는 것으로 종종 관찰됩니다. 이 연구에서 연구자들은 훨씬 적은 방사선을 사용하면서도 선명한 영상을 생성할 수 있는지 확인하기 위해 이 추적자의 매우 적은 양(표준 선량의 1/20 미만)과 첨단 PET 영상 기술을 사용할 것입니다. 이 연구는 암, 외상, 감염, 관절염 및 기타 양성 골 질환에서 발견되는 증가된 골 대사율을 선별 및 모니터링하기 위해 더 자주 사용될 수 있는 더 안전한 영상 기법을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 암, 외상, 감염, 관절염 및 기타 양성 골 질환에서 발견되는 증가된 골 대사율이 있는 사람들과 없는 사람들을 등록하여 초저선량 PET 영상이 다양한 조직 유형에서 18F-NaF 흡수를 어떻게 감지하는지 평가할 것입니다.
이 연구에는 핵영상 연구소에서 약 200명이 등록될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barbara Blanchfield
- 전화번호: 973-255-4955
- 이메일: bblanchfield@nii.org
연구 장소
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- 모병
- Nuclear Imaging Institute
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연락하다:
- Barbara Blanchfield
- 전화번호: 973-255-4955
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- 초대로 등록
- Nuclear Imaging Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18세 이상.
- 동의서 작성 능력 및 연구 절차 준수 가능.
- 여성 참가자의 경우: 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됨; 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사 필요.
제외 기준:
- 이전 연구 관련 스캔(본 연구 포함)으로 인한 연간 방사선 노출이 NRC 규정(총 50 밀리시버트[mSv])을 초과한 참가자.
- 본 연구에 4회 이상 이전에 등록한 참가자.
- 심한 폐쇄공포증, 만성 통증 또는 PET 스캔 완료를 방해하는 근골격계 질환이 있는 참가자
- 약물 및 이전 치료 제외 사항
- 주요 연구자가 판단한 방사성 추적체 흡수에 간섭할 수 있는 동시 치료.
- 임신 중이거나 수유 중인 개인(음성 임신 검사 필요)
- 동의서 작성 능력 부재
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 연구 무결성을 훼손할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초저용량 18F-NaF 이미징 그룹
참가자는 방사선 선량을 10-100배 감소시킨 후 영상 품질을 평가하고 타이밍 및 재구성을 최적화하기 위해 초저선량 PET 스캔에 등록됩니다.
참가자는 아주 적은 양의 방사성 추적자를 주사받고 최대 3시간 동안 PET 스캐너로 촬영됩니다.
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참가자들은 18F-NaF를 주사받고 PET 스캐너에서 최대 3시간 동안 촬영됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 대 잡음비 (SNR)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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다양한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI- 강화 이미지 재구성에서 이미지 품질 평가를위한 신호 대 잡음비 측정.
측정 단위 : SNR (단위, 숫자 비율)
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이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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대비 대비 비율 (CNR)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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다양한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI- 강화 이미지 재구성에서 이미지 품질 평가를위한 대비 대비 비율 측정.
측정 단위 : CNR (단위, 숫자 비율)
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이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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변동 계수 (COV)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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다른 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI-강화 이미지 재구성에 걸쳐 이미지 일관성을 평가하기위한 선택된 영역의 변동 계수 측정.
측정 단위 : 백분율 (%)
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이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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공간 분해능 (최대 절반의 전체 폭 -FWHM)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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다양한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI-강화 이미지 재구성에 걸쳐 최대 반의 최대 폭 (FWHM)을 사용한 공간 해상도 평가.
측정 단위 : 밀리미터 (mm)
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이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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대상 대 백경 비율 (TBR)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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상이한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI- 강화 이미지 재구성에 대한 PSMA 발현 조직 대비를 평가하기위한 표적 대 백지 비율의 평가.
측정 단위 : 비율 (단위리스 숫자 비율)
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이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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질적 이미지 품질 점수 (리 커트 척도)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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핵 의학 의사의 전반적인 이미지 품질, 병변 감지 가능성, 이미지 노이즈 및 아티팩트에 대한 독립적 인 정 성적 평가는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.
측정 단위 : 리 커트 척도에서 점수 (1-5; 1 = 최악, 5 = 최고)
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이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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독자 간 계약 (가중 카파 통계)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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가중치 카파 통계를 사용하여 분석 된 질적 이미지 품질 점수를 평가하는 독자들 사이의 일치 측정.
측정 단위 : 가중 카파 통계량 (0에서 1, 0까지의 숫자 값 = 계약 없음, 1 = 완벽한 일치)
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이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
18F-NaF에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg완전한
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University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government완전한