Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultramatala-annos PET-kuvaus 18F-NaF:n kertymiselle

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Akiva Mintz

Ultra-matalan annoksen PET-kuvantamisen arviointi 18F-NaF-aineenvaihdunnan havaitsemiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavaa erittäin pienen annoksen positroniemissiotomografia (PET-kuvantamistekniikkaa) lisääntyneelle luun uusiutumiselle, jota esiintyy sairauksissa kuten syöpä, trauma, infektio, niveltulehdus ja muut luun hyvänlaatuiset sairaudet, sekä luun havaitsemiselle ja seurannalle. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

Voivatko tutkijat optimoida ajoituksen, skannauksen keston ja kuvien rekonstruoinnin vähentääkseen säteilyannosta 10-100 kertaisesti nykyiseen kliiniseen standardiin verrattuna? Osallistujille annetaan radioaktiivista merkkiainetta nimeltä fluor-18 (18F)-natriumfluoridi (NaF) ja heidät kuvataan uuden tyyppisellä korkean herkkyyden PET-skannerilla jopa 3 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan kokeellista ultramatalan annoksen PET-kuvantamis-tekniikkaa lisääntyneeseen luun uudelleenmuodostukseen, jota esiintyy sairauksissa kuten syövässä, vammoissa, infektioissa, niveltulehduksessa ja muissa luun hyvänlaatuisissa sairauksissa havainnoinnissa ja seurannassa. "Kokeellinen" tarkoittaa, että tutkittavaa menettelyä tai lääkettä ei ole vielä hyväksynyt FDA tämän tutkimuksen erityiskäyttöön. Tässä tutkimuksessa käytetty PET-kuvantamis-tekniikka on katsottu kokeelliseksi, koska sitä testataan ultramatalalla säteilyannoksella, jota ei ole vielä hyväksytty kliiniseen käyttöön. Radiotracer 18F-NaF on FDA-hyväksytty eturauhassyövän havaitsemiseen vakiomäärillä.

18F-NaF:n on usein havaittu kertyvän korkeammilla tasoilla lisääntyneeseen luun uudelleenmuodostukseen, jota esiintyy sairauksissa kuten syövässä, vammoissa, infektioissa, niveltulehduksessa ja muissa luun hyvänlaatuisissa sairauksissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät hyvin pientä määrää tätä merkkiainetta (alle 1/20 vakiomäärästä) yhdessä kehittyneen PET-kuvantamis-teknologian kanssa nähdäkseen, onko mahdollista luoda selkeitä kuvia käyttäen paljon vähemmän säteilyä. Tämä tutkimus pyrkii kehittämään turvallisemman kuvantamistekniikan, jota voitaisiin mahdollisesti käyttää useammin seulontaan ja seurantaan lisääntyneeseen luun uudelleenmuodostukseen, jota esiintyy sairauksissa kuten syövässä, vammoissa, infektioissa, niveltulehduksessa ja muissa luun hyvänlaatuisissa sairauksissa.

Tutkijat rekrytoivat henkilöitä, joilla on ja joilla ei ole lisääntyneen luun uudelleenmuodostusta, jota esiintyy sairauksissa kuten syövässä, vammoissa, infektioissa, niveltulehduksessa ja muissa luun hyvänlaatuisissa sairauksissa, arvioidakseen kuinka ultramatalan annoksen PET-kuvantaminen havaitsee 18F-NaF:n kertymisen erityyppisissä kudoksissa.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 200 henkilöä Nuclear Imaging Instituten tutkimuslaitoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Rekrytointi
        • Nuclear Imaging Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Blanchfield
          • Puhelinnumero: 973-255-4955
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Nuclear Imaging Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Naisille: Ei saa olla raskaana tai imettää; raskaustesti vaaditaan hedelmällisikäisille naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat ylittäneet NRC:n vuotuisen säteilyaltistuksen sääntelyn aiemmista tutkimukseen liittyvistä kuvauksista, mukaan lukien tämä tutkimus (yhteensä 50 millisievertiä [mSv]).
  • Enemmän kuin neljä aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on vaikea klaustrofobia, krooninen kipu tai tukikudossairaus, joka estää PET-kuvauksen suorittamisen
  • Lääkitys ja aiemman hoidon poissulkemiset
  • Samanaikaiset hoidot, jotka voivat häiritä radioaktiivisen merkkiaineen kertymistä pääasiantutkijan määrittämänä.
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt (raskaustesti vaaditaan)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ultramatala annos 18F-NaF-kuvausryhmä
Osallistujat rekrytoidaan ultramatalan annoksen PET-skannaukseen arvioimaan kuvanlaatua ja optimoimaan ajoitusta sekä rekonstruktiota sen jälkeen, kun säteilyannoksia on vähennetty 10–100-kertaisesti. Osallistujille annetaan hyvin pieni määrä radiolääkettä, ja heidät kuvataan PET-skannerilla jopa kolmen tunnin ajan
Lääke: 18F-NaF
Osallistujille annetaan 18F-NaF-injektio ja heidät kuvataan jopa 3 tunnin ajan PET-skannerilla
Muut nimet:
  • PET-skannaus
  • Tietokonetomografia
  • veren kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Kuvanlaatuarvioinnin signaali-kohinasuhteen mittaus eri skannausaikojen, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannettujen kuvan rekonstruktioiden välillä. Mittayksikkö: SNR (yksikkötön, numeerinen suhde)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Kuvanlaadun arvioinnin kontrasti-kohinasuhteen mittaus eri skannausaikojen, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannettujen kuvan rekonstruktioiden välillä. Mittayksikkö: CNR (yksikkötön, numeerinen suhde)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Variaatiokerroin (COV)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Valittujen alueiden variaatiokertoimen mittaus kuvan konsistenssin arvioimiseksi eri skannausaikojen, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannetun kuvan rekonstruoinnin välillä. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Spatiaalinen resoluutio (koko leveys puoliksi enimmäismäärällä - FWHM)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Alueellisen resoluution arviointi käyttämällä koko leveyttä puoliksi maksimiarvolla (FWHM) eri skannausaikojen, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannetun kuvan rekonstruoinnin välillä. Mittayksikkö: millimetrit (mm)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Tavoitteen ja taustan suhde (TBR)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Tavoitteen ja taustan suhteen arviointi PSMA: ta ekspressoivan kudoksen kontrastin arvioimiseksi eri skannauksen keston, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannettujen kuvan rekonstruktioiden välillä. Mittayksikkö: Suhde (yksikköön numeerinen suhde)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Laadullinen kuvanlaatupistemäärä (Likert Scale)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Ydinlääketieteellisten lääkäreiden riippumaton laadullinen arviointi kokonaiskuvan laadusta, vaurioiden havaittavuudesta, kuvan melusta ja esineistä arvioidaan 5-pisteisen Likert-asteikon avulla. Mittayksikkö: pisteet Likert-asteikolla (1-5; 1 = pahin, 5 = paras)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Lukijoiden välinen sopimus (painotettu Kappa-tilastot)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Lukijoiden välisen sopimuksen mittaaminen arvioi laadullisia kuvanlaatupisteitä, jotka analysoitiin painotettujen Kappa -tilastojen avulla. Mittayksikkö: painotettu Kappa -tilastot (numeerinen arvo välillä 0 - 1, 0 = ei sopimusta, 1 = täydellinen sopimus)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akiva Mintz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NII-0003-NaF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-NaF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa