标准治疗失败后肝转移晚期乳腺癌患者肝动脉灌注白蛋白结合型紫杉醇联合奈达铂（TP）的II期临床试验
标准治疗失败后肝转移晚期乳腺癌患者肝动脉灌注白蛋白结合型紫杉醇联合奈达铂（TP）方案的II期临床试验
研究目的：评估白蛋白结合型紫杉醇联合奈达铂经肝动脉灌注作为标准治疗失败后乳腺癌肝转移患者的后线治疗的疗效。
结局指标：主要结局：肝脏无进展生存期（LPFS）次要结局：肝脏客观缓解率（LORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
参与者将：
- 每个周期第1天经肝动脉灌注化疗给予白蛋白结合型紫杉醇+奈达铂（TP）方案。
- 每6周（±7天）根据RECIST 1.1标准评估肿瘤反应，直至研究者确定疾病进展。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xaolin Li
- 电话号码：86057188122222 8615024437258
- 邮箱：847678911@qq.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Xiaolin Li
- 电话号码：+86-571-88122222
- 邮箱：847678911@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
经手术或活检病理证实的乳腺癌肝转移患者。
影像学证实内脏肿瘤负荷仅限于肝转移的晚期乳腺癌患者。
既往至少两种标准治疗方案（包括内分泌治疗、化疗或靶向治疗）失败的患者，或研究人员判定局部治疗获益更大的患者。
年龄18-70岁。
ECOG（美国东部肿瘤协作组）体力状况评分0-2分。 • 0分：完全活动，无任何限制；• 1分：体力活动受限，但可行走并能从事轻体力工作；• 2分：可行走并能生活自理，但无法从事任何工作活动。
肝功能评分（如Child-Pugh分级）A-B级。
• A级（5-6分）：肝功能储备良好，手术耐受性佳，术后并发症和死亡率低；
• B级（7-9分）：肝功能储备中度受损，手术耐受性较差，术后并发症和死亡率增加；
• C级（≥10分）：肝功能储备严重受损，手术耐受性极差，术后并发症和死亡率风险高；通常不建议手术。
⑥ 器官功能充足。
• 血红蛋白≥90 g/L，白细胞≥3.5×10⁹/L，中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L；
• 血清肌酐≤1.0×正常值上限（UNL），且肌酐清除率>60 mL/min；
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×UNL，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×UNL，碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×UNL；
• 总胆红素（TBIL）≤1.5×UNL；
• 心电图无严重异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%；
• 无其他严重疾病或合并症影响临床试验干预的耐受性。
- 签署知情同意书，表明理解试验目的、风险和潜在获益。
排除标准：
- 其他恶性肿瘤病史。
- 乳腺癌及胸壁复发、脑转移、有骨折风险的多发骨转移或肝外内脏转移。
- 肿瘤体积≥70%肝脏体积。
- 心力衰竭（NYHA分级>I级）、心肌梗死、不稳定性心绞痛、卒中或控制不佳的心律失常病史。
活动性感染、严重过敏反应或自身免疫性疾病，包括但不限于：
- 活动性结核病（TB），目前正在接受或过去一年内曾接受抗结核治疗；
- HIV感染（HIV1/2抗体阳性）；
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染；
- 系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、慢性淋巴细胞性甲状腺炎、甲状腺功能亢进症、结节性多动脉炎、自身免疫性溶血性贫血等病史。
- 入组前4周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种。
- 未控制的高血压、糖尿病或其他严重疾病。
- 肝脏、肾脏、肺部或其他重要器官严重未控制的功能障碍。
- 妊娠或哺乳期患者。
- 精神疾病病史。
- 已知对白蛋白结合型紫杉醇、奈达铂或相关药物过敏。
- 目前正在参与另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白蛋白紫杉醇+奈达铂
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Abraxane，200毫克，经肝动脉导管输注，每三周一次
奈达铂，100毫克，通过肝动脉导管输注，每三周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏无进展生存期，L-PFS
大体时间：最长可达约33个月
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从首次肝动脉化疗输注至首次记录的肝肿瘤进展或患者死亡的时间段
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最长可达约33个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏客观缓解率，L-ORR
大体时间：最长约33个月
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治疗组中肝脏肿块达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
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最长约33个月
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无进展生存期，PFS
大体时间：最长约33个月
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从首次肝动脉化疗灌注至首次记录到局部肿瘤进展或患者死亡的时间
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最长约33个月
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总生存期，OS
大体时间：从入组日期至任何原因导致死亡的时间，最长约33个月
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总生存期，OS
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从入组日期至任何原因导致死亡的时间，最长约33个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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