Faza II badania klinicznego albuminowego paklitakselu w połączeniu z nedaplatyną (TP) podawanego drogą wlewu do tętnicy wątrobowej u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do wątroby po niepowodzeniu standardowej terapii

Kryteria włączenia:

• Pacjenci z przerzutami do wątroby z raka piersi potwierdzonymi patologicznie podczas operacji lub biopsji.

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi z obrazowo potwierdzonymi przerzutami trzewnymi ograniczonymi wyłącznie do wątroby.

    • Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się co najmniej dwie linie standardowej terapii (w tym terapia endokrynna, chemioterapia lub terapia celowana), lub ci, u których badacze ustalili, że terapia miejscowa przyniosłaby większe korzyści.

      • Wiek 18–70 lat.

        • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–2. • 0: W pełni aktywny, bez żadnych ograniczeń; • 1: Ograniczony w intensywnej aktywności fizycznej, ale chodzący i zdolny do wykonywania lekkiej pracy; • 2: Chodzący i zdolny do samoopieki, ale niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek pracy.

          • Funkcja wątroby (np. Child-Pugh) klasa A–B.

            • Klasa A (5–6 punktów): Dobra rezerwa wątrobowa, dobrze tolerowana operacja, niska częstość powikłań i śmiertelności pooperacyjnej;

            • Klasa B (7–9 punktów): Umiarkowanie upośledzona rezerwa wątrobowa, słabo tolerowana operacja, zwiększona częstość powikłań i śmiertelności pooperacyjnej;

            • Klasa C (≥10 punktów): Ciężko upośledzona rezerwa wątrobowa, bardzo słabo tolerowana operacja, wysokie ryzyko powikłań i śmiertelności pooperacyjnej; operacja zazwyczaj nie jest zalecana.

            ⑥ Odpowiednia funkcja narządów.

            • Hemoglobina ≥90 g/L, leukocyty ≥3,5×10⁹/L, neutrofile ≥1,5×10⁹/L, płytki krwi ≥100×10⁹/L;

            • Kreatynina w surowicy ≤1,0×górna granica normy (GGN) i klirens kreatyniny >60 ml/min;

            • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5×GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5×GGN, fosfataza alkaliczna (ALP) ≤1,5×GGN;

            • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5×GGN;

            • Brak ciężkich nieprawidłowości w elektrokardiogramie, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;

            • Brak innych ciężkich schorzeń medycznych lub chorób współistniejących, które uniemożliwiałyby tolerancję interwencji w badaniu klinicznym.

            • Podpisana świadoma zgoda, wskazująca zrozumienie celu badania, ryzyk i potencjalnych korzyści.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia innych nowotworów złośliwych.
2. Nawrót raka piersi i ściany klatki piersiowej, przerzuty do mózgu, liczne przerzuty do kości z ryzykiem złamania lub przerzuty trzewne poza wątrobą.
3. Objętość guza ≥70% objętości wątroby.
4. Historia niewydolności serca (NYHA klasa >I), zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub słabo kontrolowanej arytmii.

5. Aktywna infekcja, ciężkie reakcje alergiczne lub choroby autoimmunologiczne, w tym ale nie ograniczone do:

   • Aktywna gruźlica (TB), obecnie otrzymująca lub otrzymująca leczenie przeciwgruźlicze w ciągu ostatniego roku;
   • Zakażenie HIV (dodatnie przeciwciała HIV1/2);
   • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
   • Historia tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, przewlekłego limfocytowego zapalenia tarczycy, nadczynności tarczycy, guzkowego zapalenia tętnic, autoimmunologicznej anemii hemolitycznej itp.
6. Podanie szczepionek atenuowanych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub planowane w okresie badania.
7. Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub inne poważne choroby.
8. Cieżka niekontrolowana dysfunkcja wątroby, nerek, płuc lub innych ważnych narządów.
9. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
10. Historia choroby psychicznej.
11. Znana alergia na paklitaksel związany z albuminą, nedaplatynę lub pokrewne leki.
12. Obecne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.