Fase II-onderzoek van albuminegebonden paclitaxel gecombineerd met nedaplatin (TP) via hepatische arteriële infusie voor patiënten met gevorderde borstkanker met levermetastasen na falen van standaardtherapie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met levermetastasen van borstkanker pathologisch bevestigd via chirurgie of biopsie.

  • Patiënten met gevorderde borstkanker met beeldvormingsbevestigde viscerale tumorbelasting uitsluitend beperkt tot levermetastasen.

    • Patiënten die eerder ten minste twee lijnen standaardtherapie (inclusief endocriene therapie, chemotherapie of doelgerichte therapie) hebben gefaald, of diegenen voor wie onderzoekers bepalen dat lokale therapie groter voordeel zou opleveren.

      • Leeftijd 18-70 jaar.

        • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus score van 0-2. • 0: Volledig actief, zonder beperkingen; • 1: Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar mobiel en in staat licht werk uit te voeren; • 2: Mobiel en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat werkactiviteiten uit te voeren.

          • Leverfunctiescore (bijv. Child-Pugh) Klasse A-B.

            • Klasse A (5-6 punten): Goede hepatische reserve, goed verdragen van chirurgie, lage incidentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit;

            • Klasse B (7-9 punten): Matig aangetaste hepatische reserve, slecht verdragen van chirurgie, verhoogde postoperatieve complicaties en mortaliteit;

            • Klasse C (≥10 punten): Ernstig aangetaste hepatische reserve, zeer slecht verdragen van chirurgie, hoog risico op postoperatieve complicaties en mortaliteit; chirurgie wordt over het algemeen niet aanbevolen.

            ⑥ Adequate orgaanfunctie.

            • Hemoglobine ≥90 g/L, witte bloedcellen ≥3,5×10⁹/L, neutrofielen ≥1,5×10⁹/L, bloedplaatjes ≥100×10⁹/L;

            • Serumcreatinine ≤1,0×bovengrens normale limiet (UNL), en creatinineklaring >60 mL/min;

            • Alanine-aminotransferase (ALT) ≤1,5×UNL, aspartaat-aminotransferase (AST) ≤1,5×UNL, alkalische fosfatase (ALP) ≤1,5×UNL;

            • Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×UNL;

            • Geen ernstige afwijkingen op elektrocardiogram, linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥50%;

            • Afwezigheid van andere ernstige medische aandoeningen of comorbiditeiten die tolerantie voor de klinische studie-interventie zouden uitsluiten.

            • Ondertekende geïnformeerde toestemming, wat aangeeft begrip van het doel, de risico's en potentiële voordelen van de studie.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van andere maligniteiten.
2. Recidief van borst en borstwand, hersenmetastasen, meerdere botmetastasen met fractuurrisico, of viscerale metastasen buiten de lever.
3. Tumorvolume ≥70% van het levervolume.
4. Geschiedenis van hartfalen (NYHA klasse >I), myocardinfarct, instabiele angina, beroerte of slecht gecontroleerde aritmie.

5. Actieve infectie, ernstige allergische reacties of auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

   • Actieve tuberculose (TB), momenteel ontvangend of anti-TB behandeling ontvangen binnen het afgelopen jaar;
   • HIV-infectie (HIV1/2 antilichaam positief);
   • Actieve hepatitis B of hepatitis C virusinfectie;
   • Geschiedenis van systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, chronische lymfocytaire thyreoïditis, hyperthyreoïdie, polyarteritis nodosa, auto-immuun hemolytische anemie, etc.
6. Toediening van levend verzwakte vaccins binnen 4 weken voor inschrijving of gepland tijdens de studieperiode.
7. Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of andere ernstige ziekten.
8. Ernstige ongecontroleerde disfunctie van de lever, nieren, longen of andere vitale organen.
9. Zwangere of lacterende patiënten.
10. Geschiedenis van psychische ziekte.
11. Bekende allergie voor albumine-gebonden paclitaxel, nedaplatin of gerelateerde geneesmiddelen.
12. Huidige deelname aan een andere klinische studie.