Fas II-studie av albuminbunden paclitaxel kombinerat med nedaplatin (TP) via hepatisk arteriell infusion för patienter med avancerad bröstcancer och levermetastaser efter misslyckad standardbehandling

Inklusionskriterier:

• Patienter med levermetastaser från bröstcancer patologiskt bekräftade via kirurgi eller biopsi.

  • Patienter med avancerad bröstcancer med avbildningsbekräftad visceralt tumörbörda enbart begränsad till levermetastaser.

    • Patienter som tidigare misslyckats med minst två linjer av standardbehandling (inklusive endokrin terapi, kemoterapi eller målinriktad terapi), eller de för vilka forskare bedömer att lokal terapi skulle ge större fördel.

      • Ålder 18-70 år.

        • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng 0-2. • 0: Fullt aktiv, utan några begränsningar; • 1: Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men gående och kapabel att utföra lätt arbete; • 2: Gående och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra arbetsaktiviteter.

          • Leverfunktionspoäng (t.ex. Child-Pugh) Klass A-B.

            • Klass A (5-6 poäng): God hepatisk reserv, väl tolererad för kirurgi, låg förekomst av postoperativa komplikationer och dödlighet;

            • Klass B (7-9 poäng): Måttligt nedsatt hepatisk reserv, dåligt tolererad för kirurgi, ökad postoperativa komplikationer och dödlighet;

            • Klass C (≥10 poäng): Allvarligt nedsatt hepatisk reserv, mycket dåligt tolererad för kirurgi, hög risk för postoperativa komplikationer och dödlighet; kirurgi rekommenderas generellt inte.

            ⑥ Adekvat organfunktion.

            • Hemoglobin ≥90 g/L, vita blodkroppar ≥3,5×10⁹/L, neutrofiler ≥1,5×10⁹/L, trombocyter ≥100×10⁹/L;

            • Serumkreatinin ≤1,0×övre normalgräns (UNL), och kreatininclearance >60 mL/min;

            • Alaninaminotransferas (ALT) ≤1,5×UNL, aspartataminotransferas (AST) ≤1,5×UNL, alkalisk fosfatas (ALP) ≤1,5×UNL;

            • Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL;

            • Inga allvarliga avvikelser på elektrokardiogram, vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;

            • Avsaknad av andra allvarliga medicinska tillstånd eller komorbiditeter som skulle utesluta tolerans för klinisk prövningsintervention.

            • Undertecknat informerat samtycke, vilket indikerar förståelse för prövningens syfte, risker och potentiella fördelar.

Exklusionskriterier:

1. Historik av andra maligniteter.
2. Bröst- och bröstväggsrecidiv, hjärnmetastaser, multipla benmetastaser med frakturrisk, eller viscerala metastaser utanför levern.
3. Tumörvolym ≥70% av levervolym.
4. Historik av hjärtsvikt (NYHA klass >I), hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller dåligt kontrollerad arytmi.

5. Aktiv infektion, allvarliga allergiska reaktioner eller autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

   • Aktiv tuberkulos (TB), för närvarande mottar eller har mottagit anti-TB-behandling inom det senaste året;
   • HIV-infektion (HIV1/2-antikropp positiv);
   • Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion;
   • Historik av systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, kronisk lymfocytär tyreoidit, hyperthyreos, polyarteritis nodosa, autoimmun hemolytisk anemi, etc.
6. Administrering av levande försvagade vacciner inom 4 veckor före inkludering eller planerad under studieperioden.
7. Okontrollerad hypertoni, diabetes eller andra allvarliga sjukdomar.
8. Allvarlig okontrollerad dysfunktion av levern, njurarna, lungorna eller andra vitala organ.
9. Gravida eller ammande patienter.
10. Historik av psykisk sjukdom.
11. Känd allergi mot albuminbunden paclitaxel, nedaplatin eller relaterade läkemedel.
12. Pågående deltagande i en annan klinisk prövning.