Fázis II vizsgálat az albuminhoz kötött paclitaxel és a nedaplatin (TP) kombinációjáról májarteriális infúzió útján haladó emlőrákos betegeknél májáttétekkel a standard terápia kudarca után

Bevételi kritériumok:

• Májáttétes mellrákban szenvedő betegek, akiket sebészeti vagy biopsziás úton patológiailag igazoltak.

  • Haladó stádiumú mellrákban szenvedő betegek, akiknél képalkotó vizsgálatokkal igazolt, zsigeri tumorterhelés kizárólag májáttét formájában jelentkezik.

    • Betegek, akik korábban legalább két standard terápiás vonalon (beleértve az endokrin terápiát, kemoterápiát vagy célzott terápiát) sikertelenül kezeltek, vagy akiknél a kutatók úgy ítélik meg, hogy a helyi kezelés nagyobb haszonnal járna.

      • Életkor 18-70 év.

        • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapot pontszám 0-2. • 0: Teljesen aktív, korlátozások nélkül; • 1: Fizikailag erőltetett tevékenységekben korlátozott, de járni képes és könnyű munkát végezhet; • 2: Járni képes és minden öngondoskodást el tud végezni, de nem képes munkavégzésre.

          • Májfunkciós pontszám (pl. Child-Pugh) A-B osztály.

            • A osztály (5-6 pont): Jó máj tartalék, jól tolerálja a műtétet, alacsony a műtét utáni szövődmények és halálozás aránya;

            • B osztály (7-9 pont): Mérsékelten csökkent máj tartalék, rosszul tolerálja a műtétet, megnövekedett a műtét utáni szövődmények és halálozás aránya;

            • C osztály (≥10 pont): Súlyosan csökkent máj tartalék, nagyon rosszul tolerálja a műtétet, magas a műtét utáni szövődmények és halálozás kockázata; a műtét általában nem javasolt.

            ⑥ Megfelelő szervfunkció.

            • Hemoglobin ≥90 g/L, fehérvérsejtek ≥3.5×10⁹/L, neutrofilek ≥1.5×10⁹/L, trombociták ≥100×10⁹/L;

            • Szerum kreatinin ≤1.0×normál felső határérték (UNL), és kreatinin clearance >60 mL/perc;

            • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤1.5×UNL, aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤1.5×UNL, lúgos foszfatáz (ALP) ≤1.5×UNL;

            • Teljes bilirubin (TBIL) ≤1.5×UNL;

            • Nincsenek súlyos eltérések az elektrokardiogramon, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%;

            • Más súlyos orvosi állapotok vagy társbetegségek hiánya, amelyek akadályoznák a klinikai vizsgálati beavatkozás tolerálását.

            • Aláírt tájékoztatott beleegyezés, amely jelzi a vizsgálat céljának, kockázatainak és lehetséges előnyeinek megértését.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb malignitások előzménye.
2. Mell és mellkasfal recidíva, agyáttét, több csontáttét törésveszéllyel, vagy zsigeri áttét a májon kívül.
3. Tumor térfogat ≥70% a máj térfogatának.
4. Szívelégtelenség (NYHA osztály >I), szívinfarktus, instabil angina, agyvérzés vagy rosszul kontrollált szívritmuszavar előzménye.

5. Aktív fertőzés, súlyos allergiás reakciók vagy autoimmun betegségek, beleértve de nem kizárólagosan:

   • Aktív tuberkulózis (TB), jelenleg TB-ellenes kezelés alatt álló vagy az elmúlt egy évben TB-ellenes kezelést kapott;
   • HIV fertőzés (HIV1/2 antitest pozitív);
   • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés;
   • Szisztémás lupus erythematosus, reumatoid arthritis, krónikus limfocitás pajzsmirigygyulladás, hipertireózis, polyarteritis nodosa, autoimmun haemolyticus anaemia stb. előzménye.
6. Élő, gyengített védőoltások beadása a beválogatást megelőző 4 héten belül vagy tervezve a vizsgálati időszak alatt.
7. Kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség vagy egyéb súlyos betegségek.
8. Súlyos, kontrollálatlan máj-, vese-, tüdő- vagy egyéb létfontosságú szervi működészavar.
9. Terhes vagy szoptató betegek.
10. Pszichiátriai betegség előzménye.
11. Ismert allergia albuminhoz kötött paclitaxelre, nedaplatinra vagy kapcsolódó gyógyszerekre.
12. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.