Фаза II клинического исследования альбумин-связанного паклитаксела в комбинации с недаплатином (TP) путем внутриартериальной инфузии в печень у пациентов с распространенным раком молочной железы с метастазами в печень после неудачи стандартной терапии

Критерии включения:

• Пациенты с метастазами в печень от рака молочной железы, патологически подтверждёнными хирургическим путём или биопсией.

  • Пациенты с распространённым раком молочной железы с подтверждённой визуализацией висцеральной опухолевой нагрузкой, исключительно ограниченной метастазами в печень.

    • Пациенты, у которых ранее не удалось достичь эффекта как минимум от двух линий стандартной терапии (включая эндокринную терапию, химиотерапию или таргетную терапию), или те, для которых исследователи определяют, что локальная терапия принесёт большую пользу.

      • Возраст 18–70 лет.

        • Оценка состояния по шкале ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0–2. • 0: Полностью активен, без каких-либо ограничений; • 1: Ограничен в физически напряжённой активности, но подвижен и способен выполнять лёгкую работу; • 2: Подвижен и способен к полному самообслуживанию, но не может выполнять никакую рабочую деятельность.

          • Класс функции печени (например, по шкале Чайлд–Пью) A–B.

            • Класс A (5–6 баллов): Хороший резерв печени, хорошо переносит операцию, низкая частота послеоперационных осложнений и смертности;

            • Класс B (7–9 баллов): Умеренно нарушенный резерв печени, плохо переносит операцию, повышенная частота послеоперационных осложнений и смертности;

            • Класс C (≥10 баллов): Сильно нарушенный резерв печени, очень плохо переносит операцию, высокий риск послеоперационных осложнений и смертности; операция, как правило, не рекомендуется.

            ⑥ Адекватная функция органов.

            • Гемоглобин ≥90 г/л, лейкоциты ≥3,5×10⁹/л, нейтрофилы ≥1,5×10⁹/л, тромбоциты ≥100×10⁹/л;

            • Сывороточный креатинин ≤1,0×верхнего нормального предела (ВНП) и клиренс креатинина >60 мл/мин;

            • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤1,5×ВНП, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5×ВНП, щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤1,5×ВНП;

            • Общий билирубин (ОБ) ≤1,5×ВНП;

            • Отсутствие серьёзных отклонений на электрокардиограмме, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;

            • Отсутствие других тяжёлых медицинских состояний или сопутствующих заболеваний, которые препятствовали бы переносимости вмешательства в клиническом исследовании.

            • Подписанное информированное согласие, указывающее на понимание цели исследования, рисков и потенциальных преимуществ.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований.
2. Рецидив рака молочной железы и грудной стенки, метастазы в головной мозг, множественные метастазы в кости с риском перелома или висцеральные метастазы вне печени.
3. Объём опухоли ≥70% объёма печени.
4. Наличие в анамнезе сердечной недостаточности (класс NYHA >I), инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта или плохо контролируемой аритмии.

5. Активная инфекция, тяжёлые аллергические реакции или аутоиммунные заболевания, включая, но не ограничиваясь:

   • Активный туберкулёз (ТБ), в настоящее время получающий или получавший противотуберкулёзное лечение в течение последнего года;
   • ВИЧ-инфекция (положительный анализ на антитела к ВИЧ1/2);
   • Активная инфекция вирусом гепатита B или гепатита C;
   • Наличие в анамнезе системной красной волчанки, ревматоидного артрита, хронического лимфоцитарного тиреоидита, гипертиреоза, узелкового полиартериита, аутоиммунной гемолитической анемии и т.д.
6. Введение живых аттенуированных вакцин в течение 4 недель до включения в исследование или запланированное в период исследования.
7. Неконтролируемая гипертония, диабет или другие серьёзные заболевания.
8. Тяжёлая неконтролируемая дисфункция печени, почек, лёгких или других жизненно важных органов.
9. Беременные или кормящие пациентки.
10. Наличие в анамнезе психических заболеваний.
11. Известная аллергия на альбумин-связанный паклитаксел, недаплатин или родственные препараты.
12. Текущее участие в другом клиническом исследовании.