Essai de Phase II de Paclitaxel lié à l'Albumine combiné au Nedaplatine (TP) par Infusion Artérielle Hépatique pour les Patient·es atteint·es d'un Cancer du Sein Avancé avec Métastases Hépatiques après Échec du Traitement Standard

Critères d'inclusion :

• Patients présentant des métastases hépatiques d'un cancer du sein confirmées par anatomo-pathologie via chirurgie ou biopsie.

  • Patients atteints d'un cancer du sein avancé avec une charge tumorale viscérale confirmée par imagerie uniquement limitée à des métastases hépatiques.

    • Patients ayant déjà échoué à au moins deux lignes de traitement standard (y compris l'hormonothérapie, la chimiothérapie ou la thérapie ciblée), ou ceux pour lesquels les chercheurs estiment qu'un traitement local apporterait un bénéfice supérieur.

      • Âge de 18 à 70 ans.

        • Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2. • 0 : Pleinement actif, sans aucune restriction ; • 1 : Limité dans les activités physiquement exigeantes mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail léger ; • 2 : Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer toute activité professionnelle.

          • Score de fonction hépatique (par exemple, Child-Pugh) Classe A-B.

            • Classe A (5-6 points) : Bonne réserve hépatique, bonne tolérance à la chirurgie, faible incidence de complications postopératoires et de mortalité ;

            • Classe B (7-9 points) : Réserve hépatique modérément altérée, tolérance médiocre à la chirurgie, augmentation des complications postopératoires et de la mortalité ;

            • Classe C (≥10 points) : Réserve hépatique sévèrement altérée, très mauvaise tolérance à la chirurgie, risque élevé de complications postopératoires et de mortalité ; la chirurgie n'est généralement pas recommandée.

            ⑥ Fonction organique adéquate.

            • Hémoglobine ≥90 g/L, globules blancs ≥3,5×10⁹/L, neutrophiles ≥1,5×10⁹/L, plaquettes ≥100×10⁹/L ;

            • Créatinine sérique ≤1,0×limite supérieure de la normale (LSN), et clairance de la créatinine >60 mL/min ;

            • Alanine aminotransférase (ALT) ≤1,5×LSN, aspartate aminotransférase (AST) ≤1,5×LSN, phosphatase alcaline (ALP) ≤1,5×LSN ;

            • Bilirubine totale (TBIL) ≤1,5×LSN ;

            • Aucune anomalie sévère à l'électrocardiogramme, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % ;

            • Absence d'autres conditions médicales graves ou comorbidités qui empêcheraient la tolérance à l'intervention de l'essai clinique.

            • Consentement éclairé signé, indiquant la compréhension de l'objectif, des risques et des bénéfices potentiels de l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents d'autres tumeurs malignes.
2. Récidive mammaire et pariétale thoracique, métastases cérébrales, métastases osseuses multiples avec risque de fracture, ou métastases viscérales en dehors du foie.
3. Volume tumoral ≥70 % du volume hépatique.
4. Antécédents d'insuffisance cardiaque (classe NYHA >I), d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, ou d'arythmie mal contrôlée.

5. Infection active, réactions allergiques graves ou maladies auto-immunes, y compris mais sans s'y limiter :

   • Tuberculose active (TB), actuellement sous traitement ou ayant reçu un traitement anti-TB au cours de l'année écoulée ;
   • Infection par le VIH (anticorps VIH1/2 positifs) ;
   • Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ;
   • Antécédents de lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, thyroïdite lymphocytaire chronique, hyperthyroïdie, périartérite noueuse, anémie hémolytique auto-immune, etc.
6. Administration de vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou prévue pendant la période d'étude.
7. Hypertension, diabète ou autres maladies graves non contrôlés.
8. Dysfonctionnement sévère non contrôlé du foie, des reins, des poumons ou d'autres organes vitaux.
9. Patients enceintes ou allaitantes.
10. Antécédents de maladie mentale.
11. Allergie connue au paclitaxel lié à l'albumine, au nedaplatine ou à des médicaments apparentés.
12. Participation actuelle à un autre essai clinique.