Ensayo de Fase II de Paclitaxel unido a Albúmina combinado con Nedaplatino (TP) mediante Infusión Arterial Hepática para Pacientes con Cáncer de Mama Avanzado con Metástasis Hepáticas tras el Fracaso de la Terapia Estándar

Criterios de inclusión:

• Pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de mama confirmadas patológicamente mediante cirugía o biopsia.

  • Pacientes con cáncer de mama avanzado con carga tumoral visceral confirmada por imagen exclusivamente confinada a metástasis hepáticas.

    • Pacientes que han fallado previamente al menos dos líneas de terapia estándar (incluyendo terapia endocrina, quimioterapia o terapia dirigida), o aquellos para quienes los investigadores determinen que la terapia local produciría un mayor beneficio.

      • Edad 18-70 años.

        • Puntuación del estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0-2. • 0: Totalmente activo, sin ninguna restricción; • 1: Restringido en actividad física extenuante pero ambulatorio y capaz de realizar trabajo ligero; • 2: Ambulatorio y capaz de todo autocuidado pero incapaz de realizar cualquier actividad laboral.

          • Puntuación de función hepática (por ejemplo, Child-Pugh) Clase A-B.

            • Clase A (5-6 puntos): Buena reserva hepática, bien tolerada para cirugía, baja incidencia de complicaciones postoperatorias y mortalidad;

            • Clase B (7-9 puntos): Reserva hepática moderadamente deteriorada, pobremente tolerada para cirugía, aumento de complicaciones postoperatorias y mortalidad;

            • Clase C (≥10 puntos): Reserva hepática severamente deteriorada, muy pobremente tolerada para cirugía, alto riesgo de complicaciones postoperatorias y mortalidad; generalmente no se recomienda cirugía.

            ⑥ Función orgánica adecuada.

            • Hemoglobina ≥90 g/L, leucocitos ≥3.5×10⁹/L, neutrófilos ≥1.5×10⁹/L, plaquetas ≥100×10⁹/L;

            • Creatinina sérica ≤1.0×límite superior normal (LSN), y depuración de creatinina >60 mL/min;

            • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤1.5×LSN, aspartato aminotransferasa (AST) ≤1.5×LSN, fosfatasa alcalina (FA) ≤1.5×LSN;

            • Bilirrubina total (BT) ≤1.5×LSN;

            • Sin anomalías severas en el electrocardiograma, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;

            • Ausencia de otras condiciones médicas severas o comorbilidades que impedirían la tolerancia a la intervención del ensayo clínico.

            • Consentimiento informado firmado, indicando comprensión del propósito, riesgos y beneficios potenciales del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Historial de otras malignidades.
2. Recurrencia de mama y pared torácica, metástasis cerebrales, múltiples metástasis óseas con riesgo de fractura, o metástasis viscerales fuera del hígado.
3. Volumen tumoral ≥70% del volumen hepático.
4. Historial de insuficiencia cardíaca (clase NYHA >I), infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o arritmia mal controlada.

5. Infección activa, reacciones alérgicas severas o enfermedades autoinmunes, incluyendo pero no limitado a:

   • Tuberculosis activa (TB), actualmente recibiendo o habiendo recibido tratamiento anti-TB dentro del último año;
   • Infección por VIH (anticuerpo VIH1/2 positivo);
   • Infección activa por virus de hepatitis B o hepatitis C;
   • Historial de lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, tiroiditis linfocítica crónica, hipertiroidismo, poliarteritis nodosa, anemia hemolítica autoinmune, etc.
6. Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la inscripción o planificadas durante el período de estudio.
7. Hipertensión no controlada, diabetes u otras enfermedades graves.
8. Disfunción severa no controlada del hígado, riñones, pulmones u otros órganos vitales.
9. Pacientes embarazadas o lactantes.
10. Historial de enfermedad mental.
11. Alergia conocida a paclitaxel unido a albúmina, nedaplatino o fármacos relacionados.
12. Participación actual en otro ensayo clínico.