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표준 치료 실패 후 간 전이가 있는 진행성 유방암 환자를 대상으로 간동맥 주입을 통한 알부민 결합 파클리탁셀과 네다플라틴(TP) 병용 요법의 2상 임상시험

2025년 12월 15일 업데이트: Hu Hai, Zhejiang Cancer Hospital

표준 치료 실패 후 간 전이가 있는 진행성 유방암 환자를 위한 간동맥 주입을 통한 알부민-결합 파클리탁셀과 네다플라틴(TP) 병용 요법의 2상 임상시험

연구 목적: 표준 치료 실패 후 간 전이를 동반한 유방암 환자를 대상으로 간동맥 주입을 통한 알부민 결합 파클리탁셀과 네다플라틴 병용 요법의 후기 치료로서의 효능을 평가합니다.

결과 평가: 주요 결과: 간 무진행 생존율(LPFS) 부차적 결과: 간 객관적 반응률(LORR), 무진행 생존율(PFS), 전반적 생존율(OS)

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 각 주기의 1일에 간동맥 주입 화학요법을 통해 알부민 결합 파클리탁셀 + 네다플라틴(TP) 요법을 투여합니다.
  • 연구자가 질병 진행을 판단할 때까지 RECIST 1.1 기준에 따라 6주(±7일)마다 종양 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xaolin Li
  • 전화번호: 86057188122222 8615024437258
  • 이메일: 847678911@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 또는 생검을 통해 병리학적으로 확인된 유방암에서의 간 전이 환자.

    • 영상학적으로 확인된 내장 종양 부담이 오직 간 전이에만 국한된 진행성 유방암 환자.

      • 이전에 최소 두 라인의 표준 치료(내분비 치료, 화학요법 또는 표적 치료 포함)에 실패한 환자, 또는 연구자들이 국소 치료가 더 큰 이점을 가져올 것으로 판단하는 환자.

        • 연령 18-70세.

          • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0-2. • 0: 완전히 활동적, 제한 없음; • 1: 신체적으로 힘든 활동에 제한이 있으나 보행 가능하고 가벼운 작업 수행 가능; • 2: 보행 가능하고 모든 자기 관리 가능하나 어떤 작업 활동도 수행 불가.

            • 간 기능 점수(예: Child-Pugh) 등급 A-B.

              • 등급 A(5-6점): 좋은 간 예비력, 수술을 잘 견디며, 수술 후 합병증 및 사망률이 낮음;

              • 등급 B(7-9점): 중등도로 손상된 간 예비력, 수술을 잘 견디지 못하며, 수술 후 합병증 및 사망률 증가;

              • 등급 C(≥10점): 심각하게 손상된 간 예비력, 수술을 매우 잘 견디지 못하며, 수술 후 합병증 및 사망률 위험이 높음; 일반적으로 수술을 권장하지 않음.

              ⑥ 적절한 장기 기능.

              • 헤모글로빈 ≥90 g/L, 백혈구 ≥3.5×10⁹/L, 호중구 ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 ≥100×10⁹/L;

              • 혈청 크레아티닌 ≤1.0×상한 정상치(UNL), 및 크레아티닌 청소율 >60 mL/min;

              • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤1.5×UNL, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤1.5×UNL, 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤1.5×UNL;

              • 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×UNL;

              • 심전도에 심각한 이상 없음, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;

              • 임상 시험 개입에 대한 내성을 방해할 다른 심각한 의학적 상태 또는 동반 질환 없음.

              • 서명된 동의서, 시험의 목적, 위험 및 잠재적 이점을 이해했음을 나타냄.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양의 병력.
  2. 유방 및 흉벽 재발, 뇌 전이, 골절 위험이 있는 다발성 골 전이, 또는 간 외부의 내장 전이.
  3. 종양 부피 ≥간 부피의 70%.
  4. 심부전(NYHA 등급 >I), 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 조절되지 않은 부정맥의 병력.

  5. 활성 감염, 심각한 알레르기 반응 또는 자가면역 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    • 활성 결핵(TB), 현재 또는 지난 1년 이내에 항결핵 치료를 받음;
    • HIV 감염(HIV1/2 항체 양성);
    • 활성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
    • 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 만성 림프구성 갑상선염, 갑상선 기능 항진증, 결절성 동맥염, 자가면역 용혈성 빈혈 등의 병력.
  6. 등록 4주 전에 생백신 접종 또는 연구 기간 중 계획된 접종.
  7. 조절되지 않은 고혈압, 당뇨병 또는 기타 심각한 질환.
  8. 간, 신장, 폐 또는 기타 중요한 장기의 심각한 조절되지 않은 기능 장애.
  9. 임신 또는 수유 중인 환자.
  10. 정신 질환 병력.
  11. 알부민 결합 파클리탁셀, 네다플라틴 또는 관련 약물에 대한 알레르기 알려짐.
  12. 현재 다른 임상 시험 참여 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아브락산+네다플라틴
  1. Abraxane: 투여량: 200 mg, 투여 경로: 간동맥 카테터 주입, 빈도: 3주마다, 주입 기간: 약 30분
  2. Nedaplatin: 투여량: 100 mg, 투여 경로: 간동맥 카테터 주입, 빈도: 3주마다, 주입 기간: 약 30분, 치료 주기: 각 주기는 3주간이며, 총 6-8주기입니다. 정확한 주기 수는 환자의 내성과 질병 반응에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 아브락산
Abraxane，200 mg，간동맥 카테터 주입을 통한 투여，3주마다
의약품: 네다플라틴
Nedaplatin，100 mg，간동맥 카테터 주입을 통한 투여，3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 진행 무생존, L-PFS
기간: 최대 약 33개월
첫 간동맥 화학요법 주입부터 처음 기록된 간 종양 진행 또는 환자 사망까지의 기간
최대 약 33개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 목적 반응률, L-ORR
기간: 최대 약 33개월
간 질량에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 치료군 환자의 비율.
최대 약 33개월
무진행 생존율, PFS
기간: 최대 약 33개월
첫 번째 간동맥 화학요법 주입 시점부터 첫 번째 기록된 국소 종양 진행 또는 환자 사망 시점까지
최대 약 33개월
전체 생존율, OS
기간: 등록일부터 약 33개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간
전체 생존율, OS
등록일부터 약 33개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2024-467

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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