重症监护病房中重度急性呼吸窘迫综合征患者俯卧位通气实践的注册研究 (PPV SAFE)
2025年12月29日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
重症监护病房中重度ARDS患者俯卧位通气实践的注册研究：一项基于注册的观察性研究
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是重症监护病房中导致死亡的主要原因。 俯卧位通气（PPV）是ARDS管理的重要组成部分，已被证明可降低中重度ARDS患者的死亡率。 然而，对PPV的治疗反应存在显著的异质性。 先前的研究表明，基于胸部CT的肺部形态（局灶性与非局灶性模式）可能影响对通气策略的反应，但肺部形态是否会改变PPV的效果尚不清楚。 此外，PPV在急性脑损伤（ABI）并发ARDS患者中的获益和安全性尚不确定。 尽管PPV可改善氧合，但可能损害脑静脉引流并增加颅内压，这引发了对其在ABI患者中使用的担忧。 该人群中随机试验的证据有限，且排除了更严重低氧血症或颅内压升高的患者。
此外，PPV的最佳持续时间和终止标准尚未明确。 虽然PPV可改善肺泡复张并减少呼吸机引起的肺损伤，但延长PPV可能导致过度镇静暴露和PPV相关并发症。 确定停止PPV的适当时机可能有助于平衡临床获益和潜在危害。 本研究是一项前瞻性、多中心注册研究，纳入中重度ARDS患者。 研究目标为：（1）确定肺部形态是否可以指导个体化PPV策略；（2）评估PPV在ARDS并发急性脑损伤患者中的有效性和安全性；（3）通过目标试验模拟方法研究终止PPV的最佳时机。 除了这些核心目标外，本研究还将包括其他探索性目标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Chen, MD
- 电话号码：+8618006138640
- 邮箱：huichen.icu@gmail.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
接触：
- Hui Chen
- 电话号码：+86-18006138640
- 邮箱：15905162429@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
中度至重度ARDS
描述
纳入标准：
1.年龄≥18岁 2. 需要侵入性机械通气的中重度ARDS，定义为：
- PaO₂/FiO₂≤150 mm Hg，
- PEEP≥5 cm H₂O，
- 根据2023年全球定义诊断的ARDS。
排除标准：
1.患者法定授权代表拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ARDS患者接受了PPV
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患者在接收有创机械通气期间进行俯卧位治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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60天死亡率
大体时间：从纳入至28天
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60天内死亡的患者比例
|
从纳入至28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28天死亡率
大体时间：从入选到28天
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在28天内死亡的患者比例
|
从入选到28天
|
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28天无呼吸机天数
大体时间：从入组至28天
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无需气管插管和有创机械通气的存活天数
|
从入组至28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (估计的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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