Selkäasentoisen Ventilaation Käytännöt Potilailla, Joilla on Vakava ARDS Tehohoidossa: Rekisteripohjainen Tarkkailututkimus (PPV SAFE)
Selkämakaan asentoon asettamisen käytännöt keskivaikeasta vakavaan ARDS:ään sairastuneilla potilailla tehohoidossa: Rekisteripohjainen havainnointitutkimus
Akutin hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on merkittävä kuolleisuuden aiheuttaja tehohoidon yksiköissä. Vatsallaan asentoon asetettu hengitys (PPV) on tärkeä osa ARDS:n hoitoa ja on osoittautunut vähentävän kuolleisuutta kohtalaisen tai vaikean ARDS:n potilailla. Kuitenkin hoitovasteessa PPV:hen on huomattavaa vaihtelua. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että keuhkomorfologia – fokaalinen versus ei-fokaalinen kuvio rintakehän CT:n perusteella – saattaa vaikuttaa vastaukseen hengitysstrategioihin, mutta onko keuhkomorfologia muokkaa PPV:n vaikutusta, on epäselvää. Lisäksi PPV:n hyödyt ja turvallisuus akuutin aivovamman (ABI) potilailla, joilla on ARDS, ovat epävarmoja. Vaikka PPV parantaa hapenottoa, se saattaa heikentää aivojen laskimoiden tyhjentymistä ja lisätä kallonsisäistä painetta, mikä herättää huolta sen käytöstä ABI-potilailla. Satunnaistettujen tutkimusten näyttö tästä populaatiosta on rajallista ja sulkee pois potilaat, joilla on vaikeampaa hapenpuutetta tai kohonnut kallonsisäinen paine.
Lisäksi PPV:n optimaalinen kesto ja lopetuskriteerit eivät ole hyvin vakiintuneet. Vaikka PPV parantaa alveolien rekrytointia ja vähentää hengityskoneen aiheuttamaa keuhkovammaa, pitkittynyt PPV saattaa johtaa liialliseen sedaatioaltistukseen ja PPV:hen liittyviin komplikaatioihin. Sopivan ajoituksen tunnistaminen PPV:n lopettamiseksi saattaa auttaa tasapainottamaan kliiniset hyödyt ja mahdolliset haitat. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen rekisteri, joka ottaa mukaan kohtalaisen tai vaikean ARDS:n potilaita. Tavoitteet ovat: (1) Selvittää, voiko keuhkomorfologia ohjata yksilöllisiä PPV-strategioita; (2) Arvioida PPV:n tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin aivovamman kanssa komplisoituneen ARDS:n potilailla; (3) Tutkia PPV:n lopettamisen optimaalista ajoitusta kohdetutkimuksen emulaatiomenetelmin. Näiden keskeisten tavoitteiden lisäksi tutkimus sisältää muita tutkivia tavoitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Chen, MD
- Puhelinnumero: +8618006138640
- Sähköposti: huichen.icu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Chen
- Puhelinnumero: +86-18006138640
- Sähköposti: 15905162429@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
1. Ikä ≥ 18 vuotta 2. Kohtalainen tai vaikea ARDS, joka vaatii invasiivista mekaanista hengitystä, määritelty seuraavasti:
- PaO₂/FiO₂ ≤ 150 mm Hg,
- PEEP ≥ 5 cm H₂O,
- ARDS diagnosoitu vuoden 2023 globaalin määritelmän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaan laillisen edustajan kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARDS-potilaat saivat PPV:ta
|
Potilaat asetettiin vatsalleen makaavaan asentoon saaden invasiivista mekaanista hengitystukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta 28 päivään
|
Potilaiden osuus, jotka kuolevat 60 päivän kuluessa
|
Osallistumisesta 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujavaiheesta 28 päivään
|
Potilaiden osuus, jotka kuolevat 28 päivän kuluessa
|
Osallistujavaiheesta 28 päivään
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta 28 päivään
|
Päiviä elossa ilman endotrakeaalista intubaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
Osallistumisesta 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPV in ARDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .