- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07284888
Praksis for bukliggende ventilation hos patienter med moderat til svær ARDS på intensivafdelinger: En registerbaseret observationsstudie (PPV SAFE)
Praktisering af Prone Positionering Ventilation hos Patienter med Moderat til Svær ARDS på Intensivafdelinger: Et Registerbaseret Observationsstudie
Akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er en vigtig årsag til dødelighed på intensivafdelinger. Ventilation i bukposition (PPV) er en vigtig komponent i ARDS-behandlingen og har vist sig at reducere dødeligheden hos patienter med moderat til svær ARDS. Der er dog betydelig heterogenitet i behandlingsrespons på PPV. Tidligere undersøgelser antyder, at lunge morfologi – fokale versus ikke-fokale mønstre baseret på CT-scanning af brystet – kan påvirke responset på ventilatorstrategier, men om lunge morfologi modificerer effekten af PPV er stadig uklart. Derudover er fordelene og sikkerheden af PPV hos patienter med akut hjerneskade (ABI) kompliceret af ARDS usikre. Selvom PPV forbedrer iltning, kan det hæmme cerebral venøs drænage og øge intrakranielt tryk, hvilket rejser bekymringer om dets brug hos ABI-patienter. Beviser fra randomiserede forsøg i denne population er begrænsede og udelukker patienter med mere svær hypoksæmi eller forhøjet intrakranielt tryk.
Desuden er den optimale varighed og afslutningskriterier for PPV ikke godt etableret. Mens PPV forbedrer alveolær rekruttering og reducerer ventilator-induceret lungebeskadigelse, kan langvarig PPV føre til overdreven eksponering for sedering og PPV-relaterede komplikationer. Identificering af det passende tidspunkt til at ophøre med PPV kan hjælpe med at balancere kliniske fordele og potentielle skader. Denne undersøgelse er et prospektivt, multicentrisk register, der rekrutterer patienter med moderat til svær ARDS. Målene er: (1) At afgøre, om lunge morfologi kan guide individuelle PPV-strategier; (2) At evaluere effektiviteten og sikkerheden af PPV hos patienter med ARDS kompliceret af akut hjerneskade; (3) At undersøge det optimale tidspunkt for afslutning af PPV gennem target trial emulation metoder. Ud over disse kernemål vil undersøgelsen inkludere andre eksplorative formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui Chen, MD
- Telefonnummer: +8618006138640
- E-mail: huichen.icu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kontakt:
- Hui Chen
- Telefonnummer: +86-18006138640
- E-mail: 15905162429@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder ≥ 18 år 2. Moderet til svær ARDS, der kræver invasiv mekanisk ventilation, defineret som:
- PaO₂/FiO₂ ≤ 150 mm Hg,
- PEEP ≥ 5 cm H₂O,
- ARDS diagnosticeret i henhold til den globale definition fra 2023.
Eksklusionskriterier:
1. Afvisning af informeret samtykke af patientens juridisk autoriserede repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARDS-patienter modtog PPV
|
Patienterne blev placeret i bukliggende stilling, mens de modtog invasiv mekanisk ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60-dages dødelighed
Tidsramme: Fra inklusion til 28 dage
|
Andelen af patienter, der dør inden for 60 dage
|
Fra inklusion til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra inklusion til 28 dage
|
Andelen af patienter, der er døde inden for 28 dage
|
Fra inklusion til 28 dage
|
|
Dage uden respirator efter 28 dage
Tidsramme: Fra inklusion til 28 dage
|
Dage i live uden endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
|
Fra inklusion til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPV in ARDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Ventilation i bukliggende position
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Ventilator-induceret lungeskade | Mekanisk ventilationskomplikation | Ventilator LungeKalkun
-
Inner Mongolia Baogang HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttet