- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07284888
Praksiser for bukliggende posisjonering ved ventilasjon hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS på intensivavdelinger: En registerbasert observasjonsstudie (PPV SAFE)
Praksis for bukliggende posisjonering ved ventilasjon hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS på intensivavdelinger: En registerbasert observasjonsstudie
Akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) er en viktig årsak til dødelighet på intensivavdelinger. Pustehjelp i bukliggende stilling (PPV) er en viktig komponent i behandlingen av ARDS og har vist seg å redusere dødeligheten hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS. Det er imidlertid betydelig variasjon i behandlingsresponsen til PPV. Tidligere studier tyder på at lungenorfologi – fokale versus ikke-fokale mønstre basert på CT av brystet – kan påvirke responsen på pustehjelpstrategier, men om lungenorfologi endrer effekten av PPV er fortsatt uklart. I tillegg er fordelene og sikkerheten ved PPV hos pasienter med akutt hjerneskade (ABI) komplisert av ARDS usikre. Selv om PPV forbedrer oksygeneringen, kan det hemme den cerebrale venøse dreneringen og øke intrakranielt trykk, noe som reiser bekymringer om bruken hos ABI-pasienter. Bevis fra randomiserte studier i denne populasjonen er begrenset og ekskluderer pasienter med mer alvorlig hypoksemi eller forhøyet intrakranielt trykk.
Videre er den optimale varigheten og avslutningskriteriene for PPV ikke godt etablert. Mens PPV forbedrer alveolær rekruttering og reduserer respiratorindusert lungeinjury, kan langvarig PPV føre til overdreven eksponering for sedering og PPV-relaterte komplikasjoner. Å identifisere riktig tidspunkt for å avslutte PPV kan bidra til å balansere kliniske fordeler og potensielle skader. Denne studien er et prospektivt, multikenter-register som inkluderer pasienter med moderat til alvorlig ARDS. Målene er: (1) Å avgjøre om lungenorfologi kan veilede individualiserte PPV-strategier; (2) Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PPV hos pasienter med ARDS komplisert av akutt hjerneskade; (3) Å undersøke den optimale timingen for avslutning av PPV gjennom målrettede forsøksemuleringsmetoder. I tillegg til disse kjerne-målene vil studien inkludere andre utforskende mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Chen, MD
- Telefonnummer: +8618006138640
- E-post: huichen.icu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Hui Chen
- Telefonnummer: +86-18006138640
- E-post: 15905162429@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥ 18 år 2. Moderat til alvorlig ARDS som krever invasiv mekanisk ventilasjon, definert som:
- PaO₂/FiO₂ ≤ 150 mm Hg,
- PEEP ≥ 5 cm H₂O,
- ARDS diagnostisert i henhold til den globale definisjonen fra 2023.
Eksklusjonskriterier:
1. Avslag på informert samtykke fra pasientens lovlige representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARDS-pasienter mottok PPV
|
Pasientene ble plassert i bukliggende stilling mens de mottok invaseriv maskinell ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager
|
Andelen pasienter som dør innen 60 dager
|
Fra inkludering til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager
|
Andelen pasienter som døde innen 28 dager
|
Fra inkludering til 28 dager
|
|
Ventilatorfrie dager ved 28 dager
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager
|
Dager i live uten endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra inkludering til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPV in ARDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .