Praktyki wentylacji w pozycji na brzuchu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS na oddziałach intensywnej terapii: Badanie obserwacyjne oparte na rejestrze (PPV SAFE)
Praktyki wentylacji w pozycji leżącej na brzuchu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS na oddziałach intensywnej terapii: badanie obserwacyjne oparte na rejestrze
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest główną przyczyną śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii. Wentylacja w pozycji leżącej na brzuchu (PPV) jest ważnym elementem postępowania w ARDS i wykazano, że zmniejsza śmiertelność u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS. Jednak istnieje znaczna heterogeniczność w odpowiedzi na leczenie PPV. Poprzednie badania sugerują, że morfologia płuc – ogniskowe versus nieogniskowe wzorce oparte na TK klatki piersiowej – może wpływać na odpowiedź na strategie wentylacji, ale czy morfologia płuc modyfikuje efekt PPV, pozostaje niejasne. Ponadto korzyści i bezpieczeństwo PPV u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu (ABI) powikłanym ARDS są niepewne. Chociaż PPV poprawia utlenowanie, może upośledzać drenaż żylny mózgu i zwiększać ciśnienie śródczaszkowe, budząc obawy co do jego stosowania u pacjentów z ABI. Dane z badań randomizowanych w tej populacji są ograniczone i wykluczają pacjentów z cięższą hipoksemią lub podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.
Ponadto optymalny czas trwania i kryteria zakończenia PPV nie są dobrze ustalone. Podczas gdy PPV poprawia rekrutację pęcherzyków płucnych i zmniejsza uszkodzenie płuc wywołane wentylacją, przedłużone PPV może prowadzić do nadmiernej ekspozycji na sedację i powikłań związanych z PPV. Identyfikacja odpowiedniego momentu przerwania PPV może pomóc w zrównoważeniu korzyści klinicznych i potencjalnych szkód.To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem rekrutującym pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS. Cele to: (1) Określenie, czy morfologia płuc może kierować zindywidualizowanymi strategiami PPV; (2) Ocenić skuteczność i bezpieczeństwo PPV u pacjentów z ARDS powikłanym ostrym uszkodzeniem mózgu; (3) Zbadać optymalny czas zakończenia PPV za pomocą metod emulacji prób docelowych.Oprócz tych głównych celów badanie będzie obejmować inne cele eksploracyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Chen, MD
- Numer telefonu: +8618006138640
- E-mail: huichen.icu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kontakt:
- Hui Chen
- Numer telefonu: +86-18006138640
- E-mail: 15905162429@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek ≥ 18 lat 2. Średnio do ciężkiego ARDS wymagającego inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zdefiniowane jako:
- PaO₂/FiO₂ ≤ 150 mm Hg,
- PEEP ≥ 5 cm H₂O,
- ARDS zdiagnozowane zgodnie z Globalną Definicją z 2023 roku.
Kryteria wyłączenia:
1. Odmowa świadomej zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ARDS otrzymali PPV
|
Pacjenci byli poddawani pozycjonowaniu w pozycji leżącej na brzuchu podczas otrzymywania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od włączenia do 28 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 60 dni
|
Od włączenia do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od włączenia do 28 dni
|
Proporcja pacjentów, którzy zmarli w ciągu 28 dni
|
Od włączenia do 28 dni
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej po 28 dniach
Ramy czasowe: Od włączenia do 28 dni
|
Dni przeżyte bez intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Od włączenia do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPV in ARDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .