Práticas de Ventilação em Decúbito Ventral em Doentes com SDRA Moderada a Grave em Unidades de Cuidados Intensivos: Um Estudo Observacional Baseado em Registo (PPV SAFE)
A síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) é uma das principais causas de mortalidade em unidades de cuidados intensivos. A ventilação em posição prona (VPP) é um componente importante do tratamento da SARA e demonstrou reduzir a mortalidade em doentes com SARA moderada a grave. No entanto, existe uma heterogeneidade substancial na resposta ao tratamento com VPP. Estudos anteriores sugerem que a morfologia pulmonar - padrões focais versus não focais com base na TC torácica - pode influenciar as respostas às estratégias de ventilação, mas ainda não está claro se a morfologia pulmonar modifica o efeito da VPP. Além disso, os benefícios e a segurança da VPP em doentes com lesão cerebral aguda (LCA) complicada por SARA são incertos. Embora a VPP melhore a oxigenação, pode prejudicar a drenagem venosa cerebral e aumentar a pressão intracraniana, levantando preocupações sobre a sua utilização em doentes com LCA. As evidências de ensaios randomizados nesta população são limitadas e excluem doentes com hipoxemia mais grave ou pressão intracraniana elevada.
Além disso, a duração ótima e os critérios de terminação da VPP não estão bem estabelecidos. Embora a VPP melhore o recrutamento alveolar e reduza a lesão pulmonar induzida pelo ventilador, a VPP prolongada pode levar a uma exposição excessiva à sedação e a complicações relacionadas com a VPP. Identificar o momento adequado para interromper a VPP pode ajudar a equilibrar os benefícios clínicos e os potenciais danos. Este estudo é um registo prospetivo e multicêntrico que recruta doentes com SARA moderada a grave. Os objetivos são: (1) Determinar se a morfologia pulmonar pode orientar estratégias individualizadas de VPP; (2) Avaliar a eficácia e a segurança da VPP em doentes com SARA complicada por lesão cerebral aguda; (3) Investigar o momento ótimo para a terminação da VPP através de métodos de emulação de ensaios-alvo. Para além destes objetivos centrais, o estudo incluirá outros objetivos exploratórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Chen, MD
- Número de telefone: +8618006138640
- E-mail: huichen.icu@gmail.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
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Contato:
- Hui Chen
- Número de telefone: +86-18006138640
- E-mail: 15905162429@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Idade ≥ 18 anos 2. SDRA moderada a grave que requer ventilação mecânica invasiva, definida como:
- PaO₂/FiO₂ ≤ 150 mm Hg,
- PEEP ≥ 5 cm H₂O,
- SDRA diagnosticada de acordo com a Definição Global de 2023.
Critérios de Exclusão:
1. Recusa de consentimento informado pelo representante legalmente autorizado do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Os doentes com SDRA receberam VPP
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Os doentes foram colocados em posição prona enquanto recebiam ventilação mecânica invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade aos 60 dias
Prazo: Da inclusão até 28 dias
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A proporção de pacientes que morrem no prazo de 60 dias
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Da inclusão até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade aos 28 dias
Prazo: Da inclusão até aos 28 dias
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A proporção de pacientes que morrem dentro de 28 dias
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Da inclusão até aos 28 dias
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Dias sem ventilador aos 28 dias
Prazo: Desde a inclusão até 28 dias
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Dias de vida sem intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva
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Desde a inclusão até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPV in ARDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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