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Pratiche di Posizionamento Prone nella Ventilazione dei Pazienti con ARDS da Moderata a Grave nelle Unità di Terapia Intensiva: Uno Studio Osservazionale Basato su Registro (PPV SAFE)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Pratiche di Ventilazione in Posizione Prona nei Pazienti con ARDS da Moderata a Grave nelle Unità di Terapia Intensiva: Uno Studio Osservazionale Basato su Registro

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una delle principali cause di mortalità nelle unità di terapia intensiva. La ventilazione in posizione prona (PPV) è un componente importante della gestione dell'ARDS ed è stata dimostrata ridurre la mortalità nei pazienti con ARDS da moderata a grave. Tuttavia, esiste una notevole eterogeneità nella risposta al trattamento con PPV. Studi precedenti suggeriscono che la morfologia polmonare - pattern focali versus non focali basati sulla TC toracica - può influenzare le risposte alle strategie ventilatorie, ma se la morfologia polmonare modifichi l'effetto della PPV rimane poco chiaro. Inoltre, i benefici e la sicurezza della PPV nei pazienti con lesione cerebrale acuta (ABI) complicata da ARDS sono incerti. Sebbene la PPV migliori l'ossigenazione, può compromettere il drenaggio venoso cerebrale e aumentare la pressione intracranica, sollevando preoccupazioni sul suo utilizzo nei pazienti con ABI. Le evidenze provenienti da studi randomizzati in questa popolazione sono limitate ed escludono pazienti con ipossiemia più grave o pressione intracranica elevata.

Inoltre, la durata ottimale e i criteri di interruzione per la PPV non sono ben stabiliti. Sebbene la PPV migliori il reclutamento alveolare e riduca il danno polmonare indotto dal ventilatore, una PPV prolungata può portare a un'eccessiva esposizione alla sedazione e a complicanze correlate alla PPV. Identificare il momento appropriato per interrompere la PPV può aiutare a bilanciare i benefici clinici e i potenziali danni. Questo studio è un registro prospettico multicentrico che arruola pazienti con ARDS da moderata a grave. Gli obiettivi sono: (1) Determinare se la morfologia polmonare può guidare strategie di PPV individualizzate; (2) Valutare l'efficacia e la sicurezza della PPV nei pazienti con ARDS complicata da lesione cerebrale acuta; (3) Indagare il momento ottimale per l'interruzione della PPV attraverso metodi di emulazione di studi target. Oltre a questi obiettivi principali, lo studio includerà altri obiettivi esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ARDS da moderata a grave

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni 2. ARDS da moderata a grave che richiede ventilazione meccanica invasiva, definita come:

  1. PaO₂/FiO₂ ≤ 150 mm Hg,
  2. PEEP ≥ 5 cm H₂O,
  3. ARDS diagnosticata secondo la Definizione Globale del 2023.

Criteri di esclusione:

1. Rifiuto del consenso informato da parte del rappresentante legale del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti con ARDS hanno ricevuto PPV
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento prono mentre ricevevano ventilazione meccanica invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 28 giorni
La proporzione di pazienti che muoiono entro 60 giorni
Dall'inclusione a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 28 giorni
La proporzione di pazienti deceduti entro 28 giorni
Dall'inclusione fino a 28 giorni
Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 28 giorni
Giorni di sopravvivenza senza intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
Dall'inclusione a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPV in ARDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Ventilazione in posizione prona

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