- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07284888
Pratiche di Posizionamento Prone nella Ventilazione dei Pazienti con ARDS da Moderata a Grave nelle Unità di Terapia Intensiva: Uno Studio Osservazionale Basato su Registro (PPV SAFE)
Pratiche di Ventilazione in Posizione Prona nei Pazienti con ARDS da Moderata a Grave nelle Unità di Terapia Intensiva: Uno Studio Osservazionale Basato su Registro
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una delle principali cause di mortalità nelle unità di terapia intensiva. La ventilazione in posizione prona (PPV) è un componente importante della gestione dell'ARDS ed è stata dimostrata ridurre la mortalità nei pazienti con ARDS da moderata a grave. Tuttavia, esiste una notevole eterogeneità nella risposta al trattamento con PPV. Studi precedenti suggeriscono che la morfologia polmonare - pattern focali versus non focali basati sulla TC toracica - può influenzare le risposte alle strategie ventilatorie, ma se la morfologia polmonare modifichi l'effetto della PPV rimane poco chiaro. Inoltre, i benefici e la sicurezza della PPV nei pazienti con lesione cerebrale acuta (ABI) complicata da ARDS sono incerti. Sebbene la PPV migliori l'ossigenazione, può compromettere il drenaggio venoso cerebrale e aumentare la pressione intracranica, sollevando preoccupazioni sul suo utilizzo nei pazienti con ABI. Le evidenze provenienti da studi randomizzati in questa popolazione sono limitate ed escludono pazienti con ipossiemia più grave o pressione intracranica elevata.
Inoltre, la durata ottimale e i criteri di interruzione per la PPV non sono ben stabiliti. Sebbene la PPV migliori il reclutamento alveolare e riduca il danno polmonare indotto dal ventilatore, una PPV prolungata può portare a un'eccessiva esposizione alla sedazione e a complicanze correlate alla PPV. Identificare il momento appropriato per interrompere la PPV può aiutare a bilanciare i benefici clinici e i potenziali danni. Questo studio è un registro prospettico multicentrico che arruola pazienti con ARDS da moderata a grave. Gli obiettivi sono: (1) Determinare se la morfologia polmonare può guidare strategie di PPV individualizzate; (2) Valutare l'efficacia e la sicurezza della PPV nei pazienti con ARDS complicata da lesione cerebrale acuta; (3) Indagare il momento ottimale per l'interruzione della PPV attraverso metodi di emulazione di studi target. Oltre a questi obiettivi principali, lo studio includerà altri obiettivi esplorativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui Chen, MD
- Numero di telefono: +8618006138640
- Email: huichen.icu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Contatto:
- Hui Chen
- Numero di telefono: +86-18006138640
- Email: 15905162429@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Età ≥ 18 anni 2. ARDS da moderata a grave che richiede ventilazione meccanica invasiva, definita come:
- PaO₂/FiO₂ ≤ 150 mm Hg,
- PEEP ≥ 5 cm H₂O,
- ARDS diagnosticata secondo la Definizione Globale del 2023.
Criteri di esclusione:
1. Rifiuto del consenso informato da parte del rappresentante legale del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
I pazienti con ARDS hanno ricevuto PPV
|
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento prono mentre ricevevano ventilazione meccanica invasiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 28 giorni
|
La proporzione di pazienti che muoiono entro 60 giorni
|
Dall'inclusione a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 28 giorni
|
La proporzione di pazienti deceduti entro 28 giorni
|
Dall'inclusione fino a 28 giorni
|
|
Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 28 giorni
|
Giorni di sopravvivenza senza intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
|
Dall'inclusione a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPV in ARDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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