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Praxis der Bauchlagerung bei Beatmung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ARDS auf Intensivstationen: Eine registerbasierte Beobachtungsstudie (PPV SAFE)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Praktiken der Bauchlagerungsbeatmung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ARDS auf Intensivstationen: Eine registerbasierte Beobachtungsstudie

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine Hauptursache für Mortalität auf Intensivstationen. Die Bauchlagerungsbeatmung (PPV) ist ein wichtiger Bestandteil des ARDS-Managements und hat sich als Mortalitätsreduktion bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS erwiesen. Allerdings besteht eine erhebliche Heterogenität im Ansprechen auf die PPV. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Lungenmorphologie – fokale versus nicht-fokale Muster basierend auf der Thorax-CT – die Reaktionen auf Beatmungsstrategien beeinflussen kann, aber ob die Lungenmorphologie die Wirkung der PPV modifiziert, bleibt unklar. Darüber hinaus sind der Nutzen und die Sicherheit der PPV bei Patienten mit akuter Hirnverletzung (ABI), die durch ARDS kompliziert wird, ungewiss. Obwohl PPV die Oxygenierung verbessert, kann sie den zerebralen venösen Abfluss beeinträchtigen und den intrakraniellen Druck erhöhen, was Bedenken hinsichtlich ihrer Anwendung bei ABI-Patienten aufwirft. Evidenz aus randomisierten Studien in dieser Population ist begrenzt und schließt Patienten mit schwererer Hypoxämie oder erhöhtem intrakraniellen Druck aus.

Darüber hinaus sind die optimale Dauer und die Abbruchkriterien für die PPV nicht gut etabliert. Während PPV die alveoläre Rekrutierung verbessert und beatmungsinduzierte Lungenschäden reduziert, kann eine verlängerte PPV zu einer übermäßigen Sedierungsexposition und PPV-bedingten Komplikationen führen. Die Identifizierung des geeigneten Zeitpunkts zur Beendigung der PPV kann helfen, klinische Vorteile und potenzielle Schäden auszubalancieren. Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Registerstudie, die Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS einschließt. Die Ziele sind: (1) Zu bestimmen, ob die Lungenmorphologie individualisierte PPV-Strategien leiten kann; (2) Die Wirksamkeit und Sicherheit der PPV bei Patienten mit ARDS, kompliziert durch akute Hirnverletzung, zu bewerten; (3) Den optimalen Zeitpunkt für die Beendigung der PPV durch Methoden der Zielstudienemulation zu untersuchen. Zusätzlich zu diesen Kernzielen wird die Studie weitere explorative Ziele umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mäßig bis schweres ARDS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Mäßig bis schwere ARDS, die eine invasive mechanische Beatmung erfordert, definiert als:

  1. PaO₂/FiO₂ ≤ 150 mm Hg,
  2. PEEP ≥ 5 cm H₂O,
  3. ARDS diagnostiziert gemäß der globalen Definition von 2023.

Ausschlusskriterien:

1. Verweigerung der informierten Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARDS-Patienten erhielten PPV
Sonstiges: Ventilation in Bauchlage
Patienten wurden während der invasiven Beatmung in Bauchlage positioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschluss bis 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen verstorben sind
Von der Einschluss bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen verstorben sind
Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen
Ventilatorfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen
Tage ohne endotracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung überlebt
Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPV in ARDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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