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MK-1084联合其他疗法治疗非小细胞肺癌的临床研究（MK-3475-01F）

2026年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 子研究 01F：一项针对既往接受过治疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）伴 KRAS G12C 突变的滚动臂研究性药物 1b/2 期伞式研究

研究人员希望了解研究药物MK-1084是否能治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 MK-1084是一种靶向疗法，这种治疗方法旨在控制特定类型癌细胞的生长和扩散。 本研究的目标是了解：

  • MK-1084的安全性以及人们在与其它治疗联合使用时对其的耐受性
  • 有多少患者的癌症对治疗产生反应（缩小或消失）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是主方案MK-3475-U01（KEYMAKER-U01）- NCT04165798的子研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02083525210
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97226555999
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Meir Medical Center ( Site 0181)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97297472555
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235303030
  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+555133203000
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+551733216637
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+551732015000
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01321001
        • 招聘中
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：55 11 31411083
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • 招聘中
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+30210 7763100
      • Athens、Attica、希腊、115 28
        • 招聘中
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302132162543
    • Thessaloniki
      • N.Efkarpia、Thessaloniki、希腊、564 29
        • 招聘中
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302313323959
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4970712982795
  • 意大利
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：393487469100
  • 智利
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP ( Site 0161)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56229490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56229490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500653
        • 招聘中
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56991612199
  • 美国
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • 招聘中
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：312-996-9272
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：503-215-1979
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：503-215-1979
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34 932275402
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0034932607744
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34914521987
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82222280880
  • 香港
      • Hong Kong、香港、000000
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+85222551727
      • Jordan、香港、000000
        • 招聘中
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+852 5508 7858
      • Shatin、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+852 3505 1202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
  • 肿瘤组织或循环肿瘤DNA（ctDNA）显示存在KRAS基因第12密码子甘氨酸突变为半胱氨酸（G12C）突变
  • 接受过1-2线程序性死亡蛋白1（PD-1）/程序性死亡配体1（PD-L1）治疗和铂类化疗后出现疾病进展记录
  • 提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶存档组织样本
  • 在治疗分配/随机化前提供来自既往未接受过放疗的肿瘤病灶的新鲜活检组织
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者必须根据方案要求接受抗逆转录病毒治疗（ART）且HIV控制良好

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 诊断为小细胞肺癌，或混合性肿瘤中存在小细胞成分
  • 因并发肺部疾病导致临床严重肺功能损害
  • 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
  • 需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或既往有炎症性肠病史
  • 存在任何软脑膜疾病的证据
  • 在分配/随机化前存在未控制或显著的心血管疾病或脑血管疾病
  • 存在以下一种或多种眼科疾病：a) 临床显著的角膜疾病 b) 有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎病史
  • HIV感染者有卡波西肉瘤和/或多中心性卡斯尔曼病史
  • 既往接受过靶向KRAS的治疗
  • 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
  • 诊断为免疫缺陷，或在研究干预首次给药前7天内正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 已知存在其他正在进展或过去3年内需要积极治疗的恶性肿瘤
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺疾病（ILD）病史，或当前存在肺炎/ILD
  • 存在需要全身治疗的活动性感染
  • 未从大手术中充分恢复或存在持续的手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
参与者将继续接受 MK-1084 和 HER3-DXd 治疗，直至因毒性、不良事件 (AE) 或研究者判断而终止治疗。
药品：MK-1084
口服给药
生物：帕曲妥单抗德鲁替康
静脉输注
其他名称：
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
药品：Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
实验性的：MK-1084 + 萨西妥珠单抗替鲁莫替康 (Sac-TMT)
参与者将接受MK-1084和sac-TMT治疗，直至因毒性、不良事件或研究者决定而停药。
药品：MK-1084
口服给药
生物：Sacituzumab tirumotecan
IV输注
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
药品：Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
实验性的：MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator. Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
药品：MK-1084
口服给药
生物：西妥昔单抗
静脉输注
其他名称：
  • C225
  • 爱必妥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：最长42天
DLT定义为DLT评估期（最长42天）内观察到的任何药物相关AE，导致给定剂量发生改变或延迟启动下一疗程治疗。
最长42天
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
大体时间：Up to approximately 63 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
大体时间：Up to approximately 62 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 62 months
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Up to approximately 63 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达约71个月
PFS定义为从随机化到首次记录的PD或因任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准，根据RECIST 1.1标准评估。 PD定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除了20%的相对增加外，总和还必须显示绝对增加≥5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将展示由BICR评估的PFS。
长达约71个月
Duration of Response (DOR)
大体时间：Up to approximately 63 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
大体时间：Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
大体时间：Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月30日

初级完成 (估计的)

2029年8月17日

研究完成 (估计的)

2032年4月13日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (其他标识符：MSD)
  • 2024-512248-47-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1304-4707 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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