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Une étude clinique du MK-1084 avec d'autres traitements pour le cancer du poumon non à petites cellules (MK-3475-01F)

1 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Sous-étude 01F : Une étude en parapluie de phase 1b/2 avec des bras tournants d'agents expérimentaux pour des participants précédemment traités pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux avancé ou métastatique avec mutations KRAS G12C

Les chercheurs souhaitent savoir si le médicament de l'étude MK-1084 peut traiter le CBNPC non épidermoïde avancé ou métastatique. MK-1084 est une thérapie ciblée, un traitement qui vise à contrôler la croissance et la propagation de types spécifiques de cellules cancéreuses. Les objectifs de cette étude sont de déterminer :

  • La sécurité du MK-1084 et si les patients le tolèrent lorsqu'il est pris avec d'autres traitements
  • Combien de patients voient leur cancer répondre (diminuer ou disparaître) aux traitements

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceci est une sous-étude du protocole maître MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4970712982795
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +555133203000
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01321001
        • Recrutement
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 55 11 31411083
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56991612199
  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02083525210
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82222280880
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34 932275402
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0034932607744
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34914521987
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302132162543
    • Thessaloniki
      • N.Efkarpia, Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • Recrutement
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302313323959
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +85222551727
      • Jordan, Hong Kong, 000000
        • Recrutement
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +852 5508 7858
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +852 3505 1202
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97226555999
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center ( Site 0181)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97297472555
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97235303030
  • Italie
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 393487469100
  • États-Unis
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Recrutement
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 312-996-9272
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-215-1979
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-215-1979

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux avancé ou métastatique
  • Présence de tissu tumoral ou d'ADN tumoral circulant (ADNtc) démontrant la présence d'une mutation G12C (glycine en cystéine au codon 12) de l'oncogène viral du sarcome de rat Kirsten (KRAS)
  • Progression documentée de la maladie après avoir reçu 1 à 2 lignes antérieures de thérapie anti-PD-1/PD-L1 et de chimiothérapie à base de platine
  • Fournit un échantillon de tissu tumoral archivé d'une lésion tumorale non précédemment irradiée
  • A fourni un tissu avant l'attribution/randomisation du traitement provenant d'une biopsie nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non précédemment irradiée
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR) selon le protocole

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Diagnostic de cancer du poumon à petites cellules ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules
  • Compromission pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • Maladie inflammatoire de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Présence de toute maladie leptoméningée
  • Trouble cardiovasculaire ou maladie cérébrovasculaire non contrôlé(e) ou significatif avant l'attribution/randomisation
  • Présence d'une ou plusieurs des conditions ophtalmologiques suivantes : a) Maladie cornéenne cliniquement significative b) antécédents de syndrome de l'œil sec sévère documenté, de maladie sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite
  • Participants infectés par le VIH avec antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
  • A déjà reçu un traitement ciblant KRAS
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit un traitement stéroïdien systémique chronique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Présence d'une autre malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonie/MPI actuelle
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Ne s'est pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Les participants recevront le MK-1084 et le HER3-DXd jusqu'à l'arrêt en raison d'une toxicité, d'un événement indésirable (EI) ou à la discrétion d'un investigateur.
Médicament: MK-1084
Administration orale
Biologique: Patritumab deruxtecan
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Médicament: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Expérimental: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Les participants recevront le MK-1084 et le sac-TMT jusqu'à l'interruption en raison d'une toxicité, d'un événement indésirable ou à la discrétion d'un investigateur.
Médicament: MK-1084
Administration orale
Biologique: Sacituzumab Tirumotecan
Perfusion IV
Autres noms:
  • SKB264
  • MK-2870
  • Sac-TMT
Médicament: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Expérimental: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator. Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
Médicament: MK-1084
Administration orale
Biologique: Cetuximab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • C225
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 42 jours
La DLT sera définie comme tout événement indésirable lié au médicament observé pendant la période d'évaluation de la DLT (jusqu'à 42 jours) qui entraîne une modification d'une dose donnée ou un retard dans l'initiation du traitement suivant.
Jusqu'à 42 jours
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 63 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Délai: Up to approximately 62 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 62 months
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 63 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 71 mois
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, le premier événement survenant étant retenu, selon les critères RECIST 1.1. La PD est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également présenter une augmentation absolue ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD. La PFS évaluée par BICR sera présentée.
Jusqu'à environ 71 mois
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to approximately 63 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Délai: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Délai: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

17 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Autre identifiant: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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