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Uno Studio Clinico di MK-1084 in Combinazione con Altri Trattamenti per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MK-3475-01F)

21 luglio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Sottostudio 01F: Studio ombrello di Fase 1b/2 con bracci progressivi di agenti sperimentali per partecipanti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico con mutazioni KRAS G12C

I ricercatori vogliono scoprire se MK-1084, il farmaco in studio, può trattare il NSCLC non squamoso avanzato o metastatico. MK-1084 è una terapia mirata, ovvero un trattamento che agisce per controllare come crescono e si diffondono specifici tipi di cellule tumorali. Gli obiettivi di questo studio sono scoprire:

  • La sicurezza di MK-1084 e se le persone lo tollerano quando assunto insieme ad altri trattamenti
  • Quante persone vedono il cancro rispondere (diminuire o scomparire) ai trattamenti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un sottostudio del protocollo principale MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +555133203000
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321001
        • Reclutamento
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP ( Site 0161)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56991612199
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02083525210
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82222280880
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4970712982795
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302132162543
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +85222551727
      • Jordan, Hong Kong, 000000
        • Reclutamento
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +852 5508 7858
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +852 3505 1202
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97226555999
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235303030
  • Italia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 393487469100
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34 932275402
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0034932607744
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 312-996-9272
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-215-1979
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-215-1979

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico
  • Tessuto tumorale o DNA tumorale circolante (ctDNA) che dimostri la presenza di mutazioni dell'oncogene virale Kirsten rat sarcoma (KRAS) da glicina a cisteina al codone 12 (mutazioni G12C)
  • Progressione documentata della malattia dopo aver ricevuto 1-2 linee precedenti di terapia con proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1)/ligando 1 della morte programmata (PD-L1) e chemioterapia a base di platino
  • Fornisce un campione di tessuto tumorale d'archivio di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • Ha fornito tessuto prima dell'assegnazione/randomizzazione del trattamento da una biopsia appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART) secondo protocollo

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule o, per tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) attive e/o meningite carcinomatosa
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o precedente storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Evidenza di qualsiasi malattia leptomeningea
  • Disturbo cardiovascolare o malattia cerebrovascolare non controllata o significativa prima dell'assegnazione/randomizzazione
  • Presenta una o più delle seguenti condizioni oftalmologiche: a) Malattia corneale clinicamente significativa b) storia documentata di sindrome dell'occhio secco grave, malattia grave delle ghiandole di Meibomio e/o blefarite
  • Partecipanti con infezione da HIV con storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un agente mirato al KRAS
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Diagnosi di immunodeficienza o riceve terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Malignità aggiuntiva nota in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite/ILD
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Non si sono ripresi adeguatamente da un intervento chirurgico maggiore o hanno complicazioni chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
I partecipanti riceveranno MK-1084 e HER3-DXd fino all'interruzione dovuta a tossicità, evento avverso (EA) o a discrezione di un ricercatore.
Droga: MK-1084
Somministrazione orale
Biologico: Patritumab deruxtecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Droga: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Sperimentale: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
I partecipanti riceveranno MK-1084 e sac-TMT fino all'interruzione dovuta a tossicità, eventi avversi (AE) o a discrezione dello sperimentatore.
Droga: MK-1084
Somministrazione orale
Biologico: Sachituzumab tirumotecan
Infusione IV
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
  • Sac-tmt
Droga: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Sperimentale: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator. Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
Droga: MK-1084
Somministrazione orale
Biologico: Cetuximab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
La DLT sarà definita come qualsiasi EA correlata al farmaco osservata durante il periodo di valutazione della DLT (fino a 42 giorni) che comporti una modifica di una determinata dose o un ritardo nell'inizio del trattamento successivo.
Fino a 42 giorni
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 63 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 62 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 62 months
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 63 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 71 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato o alla morte per qualsiasi causa, il primo evento che si verifica secondo la valutazione RECIST 1.1. PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anch'essa PD. La PFS valutata da BICR verrà presentata.
Fino a circa 71 mesi
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 63 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Lasso di tempo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Lasso di tempo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

17 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

13 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Altro identificatore: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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