Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico di MK-1084 in Combinazione con Altri Trattamenti per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MK-3475-01F)

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Sottostudio 01F: Studio ombrello di Fase 1b/2 con bracci progressivi di agenti sperimentali per partecipanti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico con mutazioni KRAS G12C

I ricercatori vogliono scoprire se MK-1084, il farmaco in studio, può trattare il NSCLC non squamoso avanzato o metastatico. MK-1084 è una terapia mirata, ovvero un trattamento che agisce per controllare come crescono e si diffondono specifici tipi di cellule tumorali. Gli obiettivi di questo studio sono scoprire:

  • La sicurezza di MK-1084 e se le persone lo tollerano quando assunto insieme ad altri trattamenti
  • Quante persone vedono il cancro rispondere (diminuire o scomparire) ai trattamenti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un sottostudio del protocollo principale MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Toll Free Toll Free Number
  • Numero di telefono: 1-888-577-8839
  • Email: Trialsites@msd.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321001
        • Reclutamento
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP ( Site 0161)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56991612199
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02083525210
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82222280880
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302132162543
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +85222551727
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97226555999
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235303030
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34 932275402
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0034932607744
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 312-996-9272

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico
  • Tessuto tumorale o DNA tumorale circolante (ctDNA) che dimostri la presenza di mutazioni dell'oncogene virale Kirsten rat sarcoma (KRAS) da glicina a cisteina al codone 12 (mutazioni G12C)
  • Progressione documentata della malattia dopo aver ricevuto 1-2 linee precedenti di terapia con proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1)/ligando 1 della morte programmata (PD-L1) e chemioterapia a base di platino
  • Fornisce un campione di tessuto tumorale d'archivio di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • Ha fornito tessuto prima dell'assegnazione/randomizzazione del trattamento da una biopsia appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART) secondo protocollo

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule o, per tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) attive e/o meningite carcinomatosa
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o precedente storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Evidenza di qualsiasi malattia leptomeningea
  • Disturbo cardiovascolare o malattia cerebrovascolare non controllata o significativa prima dell'assegnazione/randomizzazione
  • Presenta una o più delle seguenti condizioni oftalmologiche: a) Malattia corneale clinicamente significativa b) storia documentata di sindrome dell'occhio secco grave, malattia grave delle ghiandole di Meibomio e/o blefarite
  • Partecipanti con infezione da HIV con storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un agente mirato al KRAS
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Diagnosi di immunodeficienza o riceve terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Malignità aggiuntiva nota in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite/ILD
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Non si sono ripresi adeguatamente da un intervento chirurgico maggiore o hanno complicazioni chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
I partecipanti riceveranno MK-1084 e HER3-DXd fino all'interruzione dovuta a tossicità, evento avverso (EA) o a discrezione di un ricercatore.
Droga: MK-1084
Somministrazione orale
Biologico: Patritumab deruxtecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Sperimentale: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
I partecipanti riceveranno MK-1084 e sac-TMT fino all'interruzione dovuta a tossicità, eventi avversi (AE) o a discrezione dello sperimentatore.
Droga: MK-1084
Somministrazione orale
Biologico: Sachituzumab tirumotecan
Infusione IV
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
  • Sac-tmt
Droga: Farmaci di Salvataggio
I partecipanti ricevono farmaci di soccorso a discrezione dello sperimentatore, secondo l'etichetta del prodotto approvata. I farmaci di soccorso raccomandati sono agonisti del recettore H1, antagonisti del recettore H2, acetaminofene o equivalente, infusione di desametasone o equivalente, o collutorio steroideo (desametasone o equivalente) per la prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia.
Sperimentale: MK-1084 + Cetuximab
I partecipanti riceveranno MK-1084 e cetuximab fino all'interruzione a causa di tossicità, evento avverso o a discrezione di un investigatore.
Droga: MK-1084
Somministrazione orale
Biologico: Cetuximab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
La DLT sarà definita come qualsiasi EA correlata al farmaco osservata durante il periodo di valutazione della DLT (fino a 42 giorni) che comporti una modifica di una determinata dose o un ritardo nell'inizio del trattamento successivo.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che sperimentano EA sarà riportato.
Fino a circa 65 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 64 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). Sarà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR come valutato da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR).
Fino a circa 65 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR (almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, la DOR è definita come il tempo dalla prima documentata evidenza di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o al decesso. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. La DOR valutata da BICR sarà presentata.
Fino a circa 65 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 124 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato secondo RECIST 1.1. Il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anch'essa PD. Sarà presentata la PFS valutata da BICR.
Fino a circa 124 mesi
Area Sotto la Curva dal Tempo 0 alla Fine dell'Intervallo di Somministrazione (AUC tau)
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti designati dopo la dose (fino a circa 65 mesi)
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti temporali per stimare l'area sotto la curva (AUC tau).
Prima della dose e in momenti designati dopo la dose (fino a circa 65 mesi)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Predose e a tempi designati dopo la somministrazione (fino a circa 65 mesi)
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare la Cmax.
Predose e a tempi designati dopo la somministrazione (fino a circa 65 mesi)
Concentrazione minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici dopo la dose (fino a circa 65 mesi)
I campioni di sangue saranno raccolti in più punti temporali per stimare il Ctrough.
Prima della dose e in momenti specifici dopo la dose (fino a circa 65 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Altro identificatore: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia polmonare maligna

Prove cliniche su MK-1084

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi