Un estudio clínico de MK-1084 con otros tratamientos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (MK-3475-01F)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Subestudio 01F: Un estudio paraguas de Fase 1b/2 con brazos secuenciales de agentes en investigación para participantes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado o metastásico con mutaciones KRAS G12C
Los investigadores quieren saber si MK-1084, el medicamento del estudio, puede tratar el NSCLC no escamoso avanzado o metastásico. MK-1084 es una terapia dirigida, que es un tratamiento que actúa controlando cómo crecen y se propagan tipos específicos de células cancerosas. Los objetivos de este estudio son conocer:
- La seguridad de MK-1084 y si las personas lo toleran cuando se toma con otros tratamientos
- Cuántas personas tienen una respuesta del cáncer (se reduce o desaparece) a los tratamientos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un subestudio del protocolo maestro MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4970712982795
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +555133203000
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +551733216637
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +551732015000
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321001
- Reclutamiento
- Hospital Paulistano ( Site 0280)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 55 11 31411083
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP ( Site 0161)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 0160)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Reclutamiento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56991612199
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82222280880
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34 932275402
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 671560092
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0034932607744
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34914521987
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Reclutamiento
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 386-538-3169
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 312-996-9272
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 503-215-1979
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 503-215-1979
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +30210 7763100
-
Athens, Attica, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302132162543
-
-
Thessaloniki
-
N.Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Reclutamiento
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302313323959
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +85222551727
-
Jordan, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +852 5508 7858
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +852 3505 1202
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97226555999
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center ( Site 0181)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97297472555
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 0180)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97235303030
-
-
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 393487469100
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 02083525210
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (CPCNP) avanzado o metastásico
- Tejido tumoral o ADN tumoral circulante (ADNtc) que demuestre la presencia de mutaciones del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) de glicina a cisteína en el codón 12 (G12C)
- Progresión documentada de la enfermedad tras recibir 1-2 líneas previas de terapia con proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)/ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y quimioterapia basada en platino
- Proporciona una muestra de tejido tumoral archivada de una lesión tumoral no irradiada previamente
- Ha proporcionado tejido antes de la asignación/aleatorización del tratamiento a partir de una biopsia recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
- Los participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR) según el protocolo
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas
- Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes
- Metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiera medicación inmunosupresora o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal
- Evidencia de cualquier enfermedad leptomeníngea
- Trastorno cardiovascular o enfermedad cerebrovascular no controlado o significativo antes de la asignación/aleatorización
- Presenta una o más de las siguientes condiciones oftalmológicas: a) Enfermedad corneal clínicamente significativa b) antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis
- Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
- Ha recibido tratamiento previo con un agente dirigido a KRAS
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos crónicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis/EPI actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Los participantes recibirán MK-1084 y HER3-DXd hasta su interrupción debido a toxicidad, evento adverso (EA) o a discreción del investigador.
|
Administración oral
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
|
|
Experimental: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Los participantes recibirán MK-1084 y sac-TMT hasta la interrupción debido a toxicidad, EA o a discreción de un investigador.
|
Administración oral
IV Infusión
Otros nombres:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
|
|
Experimental: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator.
Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
|
Administración oral
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
|
La DLT se definirá como cualquier EA relacionado con el fármaco observado durante el periodo de evaluación de DLT (hasta 42 días) que resulte en un cambio a una dosis determinada o un retraso en el inicio del siguiente tratamiento.
|
Hasta 42 días
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that experience AEs will be reported.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 62 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 62 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 63 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 71 meses
|
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer PD documentado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación mediante RECIST 1.1.
PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará la PFS evaluada por BICR.
|
Hasta aproximadamente 71 meses
|
|
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months
|
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by BICR will be presented.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Periodo de tiempo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
|
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Periodo de tiempo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
17 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
13 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Cetuximab
- Patritumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- 3475-01F
- MK-3475-01F (Otro identificador: MSD)
- 2024-512248-47-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1304-4707 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .