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Un estudio clínico de MK-1084 con otros tratamientos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (MK-3475-01F)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Subestudio 01F: Un estudio paraguas de Fase 1b/2 con brazos secuenciales de agentes en investigación para participantes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado o metastásico con mutaciones KRAS G12C

Los investigadores quieren saber si MK-1084, el medicamento del estudio, puede tratar el NSCLC no escamoso avanzado o metastásico. MK-1084 es una terapia dirigida, que es un tratamiento que actúa controlando cómo crecen y se propagan tipos específicos de células cancerosas. Los objetivos de este estudio son conocer:

  • La seguridad de MK-1084 y si las personas lo toleran cuando se toma con otros tratamientos
  • Cuántas personas tienen una respuesta del cáncer (se reduce o desaparece) a los tratamientos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un subestudio del protocolo maestro MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321001
        • Reclutamiento
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP ( Site 0161)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56991612199
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82222280880
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34 932275402
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0034932607744
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Reclutamiento
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 312-996-9272
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302132162543
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +85222551727
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97226555999
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97235303030
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02083525210

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (CPCNP) avanzado o metastásico
  • Tejido tumoral o ADN tumoral circulante (ADNtc) que demuestre la presencia de mutaciones del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) de glicina a cisteína en el codón 12 (G12C)
  • Progresión documentada de la enfermedad tras recibir 1-2 líneas previas de terapia con proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)/ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y quimioterapia basada en platino
  • Proporciona una muestra de tejido tumoral archivada de una lesión tumoral no irradiada previamente
  • Ha proporcionado tejido antes de la asignación/aleatorización del tratamiento a partir de una biopsia recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
  • Los participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR) según el protocolo

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas
  • Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes
  • Metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiera medicación inmunosupresora o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Evidencia de cualquier enfermedad leptomeníngea
  • Trastorno cardiovascular o enfermedad cerebrovascular no controlado o significativo antes de la asignación/aleatorización
  • Presenta una o más de las siguientes condiciones oftalmológicas: a) Enfermedad corneal clínicamente significativa b) antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis
  • Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
  • Ha recibido tratamiento previo con un agente dirigido a KRAS
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos crónicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis/EPI actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Los participantes recibirán MK-1084 y HER3-DXd hasta su interrupción debido a toxicidad, evento adverso (EA) o a discreción del investigador.
Droga: MK-1084
Administración oral
Biológico: Patritumab deruxtecan
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Experimental: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Los participantes recibirán MK-1084 y sac-TMT hasta la interrupción debido a toxicidad, EA o a discreción de un investigador.
Droga: MK-1084
Administración oral
Biológico: Sacituzumab tirumotecan
IV Infusión
Otros nombres:
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
Droga: Medicamentos de Rescate
Los participantes reciben medicación de rescate a discreción del investigador, según la etiqueta del producto aprobada. Los medicamentos de rescate recomendados son agonista del receptor de histamina-1 (H1), antagonista del receptor de histamina-2 (H2), acetaminofén o equivalente, infusión de dexametasona o equivalente, o enjuague bucal con esteroides (dexametasona o equivalente) para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia.
Experimental: MK-1084 + Cetuximab
Los participantes recibirán MK-1084 y cetuximab hasta la interrupción debido a toxicidad, EA o a discreción del investigador.
Droga: MK-1084
Administración oral
Biológico: Cetuximab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
La DLT se definirá como cualquier EA relacionado con el fármaco observado durante el periodo de evaluación de DLT (hasta 42 días) que resulte en un cambio a una dosis determinada o un retraso en el inicio del siguiente tratamiento.
Hasta 42 días
Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimenten AEs.
Hasta aproximadamente 65 meses
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a una EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 64 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 64 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses
La TRO se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: al menos un 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1). Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o RP según la evaluación de la Revisión Central Independiente Cegada (BICR).
Hasta aproximadamente 65 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses
Para los participantes que demuestren una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o una RP (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, la DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP. Se presentará la DOR evaluada por el BICR.
Hasta aproximadamente 65 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 124 meses
La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera PD documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación RECIST 1.1. La PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presentará la PFS evaluada por BICR.
Hasta aproximadamente 124 meses
Área Bajo la Curva Desde el Tiempo 0 Hasta el Final del Intervalo de Dosificación (AUC tau)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados después de la dosis (hasta aproximadamente 65 meses)
Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para estimar el AUC tau.
Predosis y en momentos designados después de la dosis (hasta aproximadamente 65 meses)
Concentración Máxima en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados posdosis (hasta aproximadamente 65 meses)
Las muestras de sangre se recogerán en múltiples momentos para estimar la Cmax.
Predosis y en puntos de tiempo designados posdosis (hasta aproximadamente 65 meses)
Concentración mínima observada (Ctrough)
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados tras la dosis (hasta aproximadamente 65 meses)
Las muestras de sangre se recolectarán en múltiples puntos de tiempo para estimar Ctrough.
Predosis y en puntos de tiempo designados tras la dosis (hasta aproximadamente 65 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

11 de agosto de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Otro identificador: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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