비소세포폐암 치료를 위한 MK-1084와 다른 치료법의 임상 연구 (MK-3475-01F)
2026년 9월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 서브스터디 01F: KRAS G12C 돌연변이를 가진 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 연구용 약물의 롤링 암을 포함한 1b/2상 엄브렐라 연구
연구자들은 연구 약물인 MK-1084가 진행성 또는 전이성 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC)을 치료할 수 있는지 알아보고자 합니다. MK-1084는 표적 치료제로, 특정 유형의 암세포가 성장하고 확산되는 방식을 통제하는 치료법입니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- MK-1084의 안전성과 다른 치료와 함께 복용할 때 사람들이 이를 잘 견디는지 알아보기
- 치료에 반응하여 암이 작아지거나 사라지는 사람들의 수 알아보기
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 마스터 프로토콜 MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798의 하위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- 모병
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +30210 7763100
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Athens, Attica, 그리스, 115 28
- 모병
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +302132162543
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Thessaloniki
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N.Efkarpia, Thessaloniki, 그리스, 564 29
- 모병
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +302313323959
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-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82222280880
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- 모병
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4970712982795
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Florida
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 386-538-3169
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 312-996-9272
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 503-215-1979
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 503-215-1979
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-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- 모병
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +555133203000
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- 모병
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +551733216637
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +551732015000
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01321001
- 모병
- Hospital Paulistano ( Site 0280)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 55 11 31411083
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34 932275402
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34 671560092
-
-
Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0034932607744
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34914521987
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97226555999
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center ( Site 0181)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97297472555
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center ( Site 0180)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97235303030
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 393487469100
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 02083525210
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP ( Site 0161)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill ( Site 0160)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
- 모병
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56991612199
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- 모병
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +85222551727
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Jordan, 홍콩, 000000
- 모병
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +852 5508 7858
-
Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +852 3505 1202
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 경우
- 코돈 12에서 글리신에서 시스테인으로의 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자(KRAS) 돌연변이(G12C 돌연변이)의 존재를 보여주는 종양 조직 또는 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)이 있는 경우
- 1-2차례의 프로그램된 세포사멸 단백질 1(PD-1)/프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1) 치료 및 백금 기반 화학요법 후 문서화된 질병 진행이 있는 경우
- 이전에 방사선 치료를 받지 않은 종양 병변의 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 수 있는 경우
- 치료 배정/무작위화 전에 이전에 방사선 치료를 받지 않은 종양 병변의 새로 채취한 생검 조직을 제공한 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자는 프로토콜에 따라 항레트로바이러스 치료(ART)로 HIV가 잘 조절되어야 함
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:
- 소세포폐암 진단 또는 혼합 종양의 경우 소세포 성분이 존재하는 경우
- 동반 폐 질환으로 인해 임상적으로 심각한 폐 기능 장애가 있는 경우
- 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 활성 상태로 알려진 경우
- 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환이 있거나 염증성 장질환 이력이 있는 경우
- 연수막 질환의 증거가 있는 경우
- 배정/무작위화 전에 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환이나 뇌혈관 질환이 있는 경우
- 다음 안과 질환 중 하나 이상이 있는 경우: a) 임상적으로 유의한 각막 질환 b) 문서화된 심한 건성안 증후군, 심한 마이봄샘 질환 및/또는 안검염 이력
- 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 이력이 있는 HIV 감염 참가자
- KRAS를 표적으로 하는 약제로 이전 치료를 받은 경우
- 연구 개입 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 생감독 백신을 접종한 경우
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 개입 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적 치료가 필요한 추가 악성종양이 알려진 경우
- 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환(ILD) 이력이 있거나 현재 폐렴/ILD가 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 대수술에서 충분히 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MK-1084 + 파트리투맵 데룩스테칸 (HER3-DXd)
참가자는 독성, 이상반응(AE) 또는 연구자의 판단에 따라 중단될 때까지 MK-1084와 HER3-DXd를 투여받습니다.
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경구 투여
정맥 주입
다른 이름들:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
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실험적: MK-1084 + 사시투주맙 티루모테칸 (Sac-TMT)
참가자는 독성, 이상반응 또는 연구자의 판단에 따라 중단될 때까지 MK-1084와 sac-TMT를 투여받게 됩니다.
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경구 투여
IV 주입
다른 이름들:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
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실험적: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator.
Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
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경구 투여
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량제한독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 42일
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DLT는 DLT 평가 기간(최대 42일) 동안 관찰된 약물 관련 AE로, 주어진 용량 변경 또는 다음 치료 시작 지연을 초래하는 경우로 정의됩니다.
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최대 42일
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Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 63 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that experience AEs will be reported.
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Up to approximately 63 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
기간: Up to approximately 62 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
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Up to approximately 62 months
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Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 63 months
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ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
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Up to approximately 63 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행무병생존 (PFS)
기간: 최대 약 71개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준으로 평가된 최초 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
PD는 목표 병변 직경 합계의 ≥20% 증가로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 ≥5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
BICR에 의해 평가된 PFS가 제시될 것입니다.
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최대 약 71개월
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Duration of Response (DOR)
기간: Up to approximately 63 months
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For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by BICR will be presented.
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Up to approximately 63 months
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Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
기간: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
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Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
기간: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
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Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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Minimum Observed Concentration (Ctrough)
기간: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
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Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 17일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-01F
- MK-3475-01F (기타 식별자: MSD)
- 2024-512248-47-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1304-4707 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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