비소세포폐암 치료를 위한 MK-1084와 다른 치료법의 임상 연구 (MK-3475-01F)
2026년 5월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 서브스터디 01F: KRAS G12C 돌연변이를 가진 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 연구용 약물의 롤링 암을 포함한 1b/2상 엄브렐라 연구
연구자들은 연구 약물인 MK-1084가 진행성 또는 전이성 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC)을 치료할 수 있는지 알아보고자 합니다. MK-1084는 표적 치료제로, 특정 유형의 암세포가 성장하고 확산되는 방식을 통제하는 치료법입니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- MK-1084의 안전성과 다른 치료와 함께 복용할 때 사람들이 이를 잘 견디는지 알아보기
- 치료에 반응하여 암이 작아지거나 사라지는 사람들의 수 알아보기
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 마스터 프로토콜 MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798의 하위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- 모병
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +30210 7763100
-
Athens, Attica, 그리스, 115 28
- 모병
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +302132162543
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82222280880
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Florida
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 386-538-3169
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 312-996-9272
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- 모병
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +551733216637
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +551732015000
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01321001
- 모병
- Hospital Paulistano ( Site 0280)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 55 11 31411083
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34 932275402
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34 671560092
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0034932607744
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97226555999
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center ( Site 0180)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97235303030
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 02083525210
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP ( Site 0161)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill ( Site 0160)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
- 모병
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56991612199
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- 모병
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +85222551727
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 경우
- 코돈 12에서 글리신에서 시스테인으로의 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자(KRAS) 돌연변이(G12C 돌연변이)의 존재를 보여주는 종양 조직 또는 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)이 있는 경우
- 1-2차례의 프로그램된 세포사멸 단백질 1(PD-1)/프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1) 치료 및 백금 기반 화학요법 후 문서화된 질병 진행이 있는 경우
- 이전에 방사선 치료를 받지 않은 종양 병변의 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 수 있는 경우
- 치료 배정/무작위화 전에 이전에 방사선 치료를 받지 않은 종양 병변의 새로 채취한 생검 조직을 제공한 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자는 프로토콜에 따라 항레트로바이러스 치료(ART)로 HIV가 잘 조절되어야 함
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:
- 소세포폐암 진단 또는 혼합 종양의 경우 소세포 성분이 존재하는 경우
- 동반 폐 질환으로 인해 임상적으로 심각한 폐 기능 장애가 있는 경우
- 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 활성 상태로 알려진 경우
- 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환이 있거나 염증성 장질환 이력이 있는 경우
- 연수막 질환의 증거가 있는 경우
- 배정/무작위화 전에 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환이나 뇌혈관 질환이 있는 경우
- 다음 안과 질환 중 하나 이상이 있는 경우: a) 임상적으로 유의한 각막 질환 b) 문서화된 심한 건성안 증후군, 심한 마이봄샘 질환 및/또는 안검염 이력
- 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 이력이 있는 HIV 감염 참가자
- KRAS를 표적으로 하는 약제로 이전 치료를 받은 경우
- 연구 개입 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 생감독 백신을 접종한 경우
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 개입 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적 치료가 필요한 추가 악성종양이 알려진 경우
- 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환(ILD) 이력이 있거나 현재 폐렴/ILD가 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 대수술에서 충분히 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1084 + 파트리투맵 데룩스테칸 (HER3-DXd)
참가자는 독성, 이상반응(AE) 또는 연구자의 판단에 따라 중단될 때까지 MK-1084와 HER3-DXd를 투여받습니다.
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경구 투여
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: MK-1084 + 사시투주맙 티루모테칸 (Sac-TMT)
참가자는 독성, 이상반응 또는 연구자의 판단에 따라 중단될 때까지 MK-1084와 sac-TMT를 투여받게 됩니다.
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경구 투여
IV 주입
다른 이름들:
참가자는 승인된 제품 라벨에 따라 연구자의 재량에 따라 구제 약물을 투여받습니다.
권장되는 구제 약물은 항히스타민-1(H1) 수용체 작용제, 항히스타민-2(H2) 수용체 길항제, 아세트아미노펜 또는 이에 상응하는 약물, 덱사메타손 또는 이에 상응하는 주입제, 또는 화학요법으로 유발된 오심 및 구토 예방을 위한 스테로이드 구강 세정액(덱사메타손 또는 이에 상응하는 약물)입니다.
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실험적: MK-1084 + 세툭시맙
참가자는 독성, 이상반응(AE)으로 인한 중단 또는 연구자의 판단에 따라 중단될 때까지 MK-1084 및 세툭시맙을 투여받게 됩니다.
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경구 투여
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량제한독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 42일
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DLT는 DLT 평가 기간(최대 42일) 동안 관찰된 약물 관련 AE로, 주어진 용량 변경 또는 다음 치료 시작 지연을 초래하는 경우로 정의됩니다.
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최대 42일
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 65개월
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AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있는, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 부작용 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 65개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 64개월
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AE는 시험 중재 사용과 시간적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 부작용 의학적 사건으로, 시험 중재와 관련이 있는지 여부와 상관없습니다.
AE로 인해 시험 중재를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 64개월
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 65개월
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ORR는 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
눈가림 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 백분율이 제시됩니다.
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최대 약 65개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 65개월까지
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RECIST 1.1 기준으로 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)이 확인된 참가자의 경우, DOR는 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1 기준으로 PD는 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주됩니다.
BICR에 의해 평가된 DOR가 제시됩니다.
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약 65개월까지
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 124개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준으로 평가된 최초 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
PD는 목표 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가하는 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 ≥5mm의 절대적 증가도 보여야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현 또한 PD로 간주됩니다.
BICR에 의해 평가된 PFS가 제시될 것입니다.
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최대 약 124개월
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투여 간격 종료 시점(0시간)까지의 곡선하 면적(AUC tau)
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점(약 65개월까지)
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혈액 샘플은 AUC 타우를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점(약 65개월까지)
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점(약 65개월까지)
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혈액 샘플은 Cmax를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점(약 65개월까지)
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최소 관찰 농도 (Ctrough)
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점(약 65개월까지)
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혈액 샘플은 Ctrough를 추정하기 위해 여러 시간점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점(약 65개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2031년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2037년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-01F
- MK-3475-01F (기타 식별자: MSD)
- 2024-512248-47-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1304-4707 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 신생물 악성에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
MK-1084에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye)
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암미국, 대한민국, 대만, 우크라이나
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암아르헨티나, 미국, 우크라이나, 일본, 호주, 브라질, 중국, 네덜란드, 루마니아, 스페인, 그루지야, 불가리아, 프랑스, 필리핀 제도, 캐나다, 뉴질랜드, 이탈리아, 그리스, 독일, 오스트리아, 칠레, 멕시코, 폴란드, 대한민국, 터키 (Türkiye), 영국, 인도
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC모병악성 신생물대한민국, 미국, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 덴마크, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 독일, 호주, 터키 (Türkiye), 중국, 그리스, 영국, 칠레, 캐나다, 일본
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Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo알려지지 않은