Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MK-1084 w połączeniu z innymi metodami leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (MK-3475-01F)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Podbadanie 01F: Badanie parasolowe fazy 1b/2 z toczącymi się ramionami badawczych środków dla wcześniej leczonych uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym nienabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami KRAS G12C

Badacze chcą się dowiedzieć, czy MK-1084, lek badawczy, może leczyć zaawansowanego lub przerzutowego naskórkowego raka płuca. MK-1084 jest terapią celowaną, czyli leczeniem, które ma na celu kontrolowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się określonych typów komórek nowotworowych. Celem tego badania jest poznanie:

  • Bezpieczeństwa stosowania MK-1084 oraz tego, czy ludzie tolerują go przyjmowanego z innymi terapiami
  • Ilu osób ma raka, który reaguje na leczenie (zmniejsza się lub znika)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest podbadanie głównego protokołu MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Toll Free Toll Free Number
  • Numer telefonu: 1-888-577-8839
  • E-mail: Trialsites@msd.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56991612199
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02083525210
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302132162543
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34 932275402
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0034932607744
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +85222551727
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97226555999
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235303030
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82222280880
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 312-996-9272

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) typu niepłaskonabłonkowego
  • Obecność mutacji G12C (glicyna do cysteiny w kodonie 12) genu KRAS w tkance nowotworowej lub krążącym DNA nowotworowym (ctDNA)
  • Dokumentowana progresja choroby po 1-2 wcześniejszych liniach leczenia skojarzonego inhibitorami PD-1/PD-L1 i chemioterapią opartą na związkach platyny
  • Dostępność archiwalnej próbki tkanki nowotworowej z nienapromienianego wcześniej ogniska
  • Pobranie nowej biopsji z nienapromienianego wcześniej ogniska przed randomizacją/przydziałem do grupy leczenia
  • Uczestnicy z zakażeniem HIV muszą mieć dobrze kontrolowane zakażenie wg protokołu, przy stosowaniu terapii antyretrowirusowej (ART)

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca lub obecność komponentu drobnokomórkowego w guzach mieszanych
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności płuc spowodowane współistniejącymi chorobami płuc
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o etiologii nowotworowej
  • Aktywna choroba zapalna jelit wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub jej przebyta w wywiadzie
  • Obecność jakichkolwiek cech zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowane lub istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub choroba naczyniowo-mózgowa przed randomizacją
  • Jedno lub więcej z następujących schorzeń okulistycznych: a) klinicznie istotna choroba rogówki, b) wywiad ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej dysfunkcji gruczołów Meiboma i/lub zapalenia powiek
  • Uczestnicy z HIV z wywiadem mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana
  • Wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym na KRAS
  • Szczepienie żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła systemowa terapia steroidowa/inna terapia immunosupresyjna w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
  • Inny aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat lub w trakcie progresji
  • Wywiad (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc (ILD) wymagającego steroidów lub aktualne zapalenie płuc/ILD
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego
  • Nieodpowiedni powrót do zdrowia po poważnej operacji lub utrzymujące się powikłania pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Uczestnicy będą otrzymywać MK-1084 i HER3-DXd do momentu przerwania z powodu toksyczności, niepożądanego zdarzenia (AE) lub według uznania badacza.
Lek: MK-1084
Podanie doustne
Biologiczny: Patritumab deruxtecan
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Eksperymentalny: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Uczestnicy otrzymają MK-1084 i sac-TMT do momentu przerwania leczenia z powodu toksyczności, zdarzenia niepożądanego (AE) lub według uznania badacza.
Lek: MK-1084
Podanie doustne
Biologiczny: Sacituzumab tirumotecan
IV infuzja
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
  • Sac-tmt
Lek: Leki ratunkowe
Uczestnicy otrzymują leki ratunkowe według uznania badacza, zgodnie z zatwierdzoną ulotką produktu. Zalecane leki ratunkowe to agonista receptora histaminy-1 (H1), antagonista receptora histaminy-2 (H2), acetaminofen lub odpowiednik, wlew deksametazonu lub odpowiednika lub płyn do płukania jamy ustnej ze steroidem (deksametazon lub odpowiednik) w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią.
Eksperymentalny: MK-1084 + Cetuksymab
Uczestnicy otrzymają MK-1084 i cetuksymab do momentu przerwania z powodu toksyczności, zdarzenia niepożądanego lub według uznania badacza.
Lek: MK-1084
Podanie doustne
Biologiczny: Cetuksymab
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni
DLT będzie definiowany jako każde działanie niepożądane związane z lekiem, zaobserwowane w okresie oceny DLT (do 42 dni), które skutkuje zmianą podanej dawki lub opóźnieniem rozpoczęcia kolejnego leczenia.
Do 42 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił niepożądany zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, u których wystąpią AE, zostanie zgłoszona.
Do około 65 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE, zostanie zgłoszona.
Do około 64 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez Ślepy Niezależny Centralny Przegląd (BICR).
Do około 65 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy
Dla uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. DOR oceniony przez BICR zostanie przedstawiony.
Do około 65 miesięcy
Czas Wolny od Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 124 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej, oceniany według RECIST 1.1. PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian docelowych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. Przedstawione zostanie PFS ocenione przez BICR.
Do około 124 miesięcy
Pole pod krzywą od czasu 0 do końca interwału dawkowania (AUC tau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu dawki (do około 65 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania AUC tau.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu dawki (do około 65 miesięcy)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu (do około 65 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu (do około 65 miesięcy)
Minimalne stężenie obserwowane (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu dawki (do około 65 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu dawki (do około 65 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Inny identyfikator: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór płuc

Badania kliniczne na MK-1084

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj