Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-1084 med andre behandlinger for ikke-småcellet lungekræft (MK-3475-01F)

21. juli 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Understudie 01F: En fase 1b/2 paraplyundersøgelse med rullende arme af undersøgelsesmidler til tidligere behandlede deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle lungecancer (NSCLC) med KRAS G12C-mutationer

Forskere ønsker at undersøge, om MK-1084, lægemidlet i studiet, kan behandle avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle NSCLC. MK-1084 er en målrettet terapi, som er en behandling, der virker ved at kontrollere, hvordan specifikke typer kræftceller vokser og spreder sig. Formålet med dette studie er at undersøge:

  • Sikkerheden ved MK-1084 og om mennesker tåler det, når det indtages sammen med andre behandlinger
  • Hvor mange mennesker oplever, at kræften reagerer (bliver mindre eller forsvinder) på behandlingerne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en underundersøgelse af hovedprotokollen MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555133203000
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321001
        • Rekruttering
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-996-9272
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-1979
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-1979
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132162543
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85222551727
      • Jordan, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +852 5508 7858
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +852 3505 1202
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555999
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Italien
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 393487469100
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02083525210
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607744
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222280880
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712982795

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
  • Har tumorvæv eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), der demonstrerer tilstedeværelsen af Kirsten rotte-sarkom viral onkogen (KRAS) mutation fra glycin til cystein ved codon 12 (G12C) mutationer
  • Har dokumenteret sygdomsprogression efter at have modtaget 1-2 tidligere behandlingslinjer med programmeret celledød protein 1 (PD-1)/programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) terapi og platinabaseret kemoterapi
  • Stillér arkivtumorvævsprøve fra en tumorlæsion, der ikke tidligere har været bestrålet
  • Har stillet væv før behandlingstildeling/randomisering fra en nyopnået biopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere har været bestrålet
  • Deltagere med humant immundefektvirus (HIV) infektion skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART) i henhold til protokollen

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en diagnose af småcellet lungecancer eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse af småcelleelementer
  • Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af samtidige lunge sygdomme
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immunsuppressiv medicin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Har tegn på leptomeningeal sygdom
  • Har ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær lidelse eller cerebrovaskulær sygdom før tildeling/randomisering
  • Har en eller flere af følgende øjensygdomme: a) Klinisk signifikant hornhindesygdom b) historie med dokumenteret alvorligt tørt øje-syndrom, alvorlig Meiboms kirtelsygdom og/eller blefaritis
  • HIV-infekterede deltagere med en historie af Kaposis sarkom og/eller Multicentric Castleman's Disease
  • Har modtaget tidligere behandling med et middel, der målretter KRAS
  • Har modtaget en levende eller levende-attenueret vaccine inden for 30 dage før den første dosis af studieinterventionen
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidterapi eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af studieinterventionen
  • Har kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Har historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/ILD
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har ikke tilstrækkeligt genoprettet sig fra større kirurgi eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Deltagerne vil modtage MK-1084 og HER3-DXd, indtil behandlingen afbrydes på grund af toksicitet, bivirkninger (AE) eller efter en forskers skøn.
Medicin: MK-1084
Oral administration
Biologisk: Patritumab deruxtecan
IV-infusion
Andre navne:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Medicin: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Eksperimentel: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Deltagerne vil modtage MK-1084 og sac-TMT indtil afbrydelse på grund af toksicitet, bivirkning eller efter en undersøgers skøn.
Medicin: MK-1084
Oral administration
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
IV -infusion
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
  • Sac-tmt
Medicin: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Eksperimentel: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator. Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
Medicin: MK-1084
Oral administration
Biologisk: Cetuximab
IV-infusion
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 42 dage
DLT vil blive defineret som enhver lægemiddelrelateret bivirkning observeret i DLT-evaluationsperioden (op til 42 dage), der resulterer i en ændring af en given dosis eller en forsinkelse i påbegyndelsen af den næste behandling.
Op til 42 dage
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 63 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 62 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 62 months
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 63 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 71 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, hvad der sker først, som vurderet af RECIST 1.1. PD defineres som en stigning på ≥20% i summen af måldiameterne for mållesioner. Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye lesioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 71 måneder
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to approximately 63 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Tidsramme: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

13. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Anden identifikator: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasma ondartet

Kliniske forsøg med MK-1084

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner