Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-1084 med andre behandlinger for ikke-småcellet lungekræft (MK-3475-01F)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Understudie 01F: En fase 1b/2 paraplyundersøgelse med rullende arme af undersøgelsesmidler til tidligere behandlede deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle lungecancer (NSCLC) med KRAS G12C-mutationer

Forskere ønsker at undersøge, om MK-1084, lægemidlet i studiet, kan behandle avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle NSCLC. MK-1084 er en målrettet terapi, som er en behandling, der virker ved at kontrollere, hvordan specifikke typer kræftceller vokser og spreder sig. Formålet med dette studie er at undersøge:

  • Sikkerheden ved MK-1084 og om mennesker tåler det, når det indtages sammen med andre behandlinger
  • Hvor mange mennesker oplever, at kræften reagerer (bliver mindre eller forsvinder) på behandlingerne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en underundersøgelse af hovedprotokollen MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Toll Free Toll Free Number
  • Telefonnummer: 1-888-577-8839
  • E-mail: Trialsites@msd.com

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321001
        • Rekruttering
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-996-9272
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132162543
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85222551727
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555999
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02083525210
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607744
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222280880

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
  • Har tumorvæv eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), der demonstrerer tilstedeværelsen af Kirsten rotte-sarkom viral onkogen (KRAS) mutation fra glycin til cystein ved codon 12 (G12C) mutationer
  • Har dokumenteret sygdomsprogression efter at have modtaget 1-2 tidligere behandlingslinjer med programmeret celledød protein 1 (PD-1)/programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) terapi og platinabaseret kemoterapi
  • Stillér arkivtumorvævsprøve fra en tumorlæsion, der ikke tidligere har været bestrålet
  • Har stillet væv før behandlingstildeling/randomisering fra en nyopnået biopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere har været bestrålet
  • Deltagere med humant immundefektvirus (HIV) infektion skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART) i henhold til protokollen

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en diagnose af småcellet lungecancer eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse af småcelleelementer
  • Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af samtidige lunge sygdomme
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immunsuppressiv medicin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Har tegn på leptomeningeal sygdom
  • Har ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær lidelse eller cerebrovaskulær sygdom før tildeling/randomisering
  • Har en eller flere af følgende øjensygdomme: a) Klinisk signifikant hornhindesygdom b) historie med dokumenteret alvorligt tørt øje-syndrom, alvorlig Meiboms kirtelsygdom og/eller blefaritis
  • HIV-infekterede deltagere med en historie af Kaposis sarkom og/eller Multicentric Castleman's Disease
  • Har modtaget tidligere behandling med et middel, der målretter KRAS
  • Har modtaget en levende eller levende-attenueret vaccine inden for 30 dage før den første dosis af studieinterventionen
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidterapi eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af studieinterventionen
  • Har kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Har historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/ILD
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har ikke tilstrækkeligt genoprettet sig fra større kirurgi eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Deltagerne vil modtage MK-1084 og HER3-DXd, indtil behandlingen afbrydes på grund af toksicitet, bivirkninger (AE) eller efter en forskers skøn.
Medicin: MK-1084
Oral administration
Biologisk: Patritumab deruxtecan
IV-infusion
Andre navne:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Eksperimentel: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Deltagerne vil modtage MK-1084 og sac-TMT indtil afbrydelse på grund af toksicitet, bivirkning eller efter en undersøgers skøn.
Medicin: MK-1084
Oral administration
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
IV -infusion
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
  • Sac-tmt
Medicin: Redningsmedicin
Deltagerne modtager redningsmedicin efter forsøgslederens skøn i henhold til den godkendte produktetikette. Anbefalede redningsmedicin er histamin-1 (H1)-receptoragonist, histamin-2 (H2)-receptorantagonist, acetaminophen eller tilsvarende, dexamethason eller tilsvarende infusion, eller steroidmundskylning (dexamethason eller tilsvarende) til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Eksperimentel: MK-1084 + Cetuximab
Deltagerne vil modtage MK-1084 og cetuximab, indtil behandlingen afbrydes på grund af toksicitet, bivirkninger eller efter en forsøgsleders skøn.
Medicin: MK-1084
Oral administration
Biologisk: Cetuximab
IV-infusion
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 42 dage
DLT vil blive defineret som enhver lægemiddelrelateret bivirkning observeret i DLT-evaluationsperioden (op til 42 dage), der resulterer i en ændring af en given dosis eller en forsinkelse i påbegyndelsen af den næste behandling.
Op til 42 dage
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
En bivirkning er en hvilken som helst uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger, vil blive rapporteret.
Op til cirka 65 måneder
Antal deltagere, der afbryder studiebearbejdningen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 64 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle mållesioner) eller delvist respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af mållesionernes diametre) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
Op til cirka 65 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst en 30% reduktion i summen af mållæsionernes diametre) ifølge RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede evidens for CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Ifølge RECIST 1.1 er PD defineret som mindst en 20% stigning i summen af mållæsionernes diametre. Udover den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Oprettelsen af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 65 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 124 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet efter RECIST 1.1. PD defineres som en stigning på ≥20 % i summen af måldelsionernes diametre. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Tilkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 124 måneder
Areal under kurven fra tid 0 til udløbet af doseringsintervallet (AUC tau)
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (op til cirka 65 måneder)
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC tau.
Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (op til cirka 65 måneder)
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis (op til cirka 65 måneder)
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Cmax.
Før dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis (op til cirka 65 måneder)
Minimum observeret koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (op til cirka 65 måneder)
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Ctrough.
Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (op til cirka 65 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Anden identifikator: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasma ondartet

Kliniske forsøg med MK-1084

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner