A MK-1084 klinikai vizsgálata egyéb kezelésekkel kombinálva a nem kissejtes tüdőrák esetében (MK-3475-01F)
2026. szeptember 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Altanulmány 01F: 1b/2 fázisú esernyős tanulmány gördülő karokkal, amelyek korábban kezelt, előrehaladott vagy áttétes nem laphámú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő KRAS G12C mutációval rendelkező résztvevők számára készült vizsgálati szerekkel
A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy az MK-1084, a vizsgálati gyógyszer, kezelheti-e az előrehaladott vagy áttétes nem laphámos NSCLC-t. Az MK-1084 célzott terápia, amely a ráksejtek növekedésének és terjedésének szabályozására irányul. A tanulmány céljai a következők:<\/p>
- Az MK-1084 biztonságosságának megismerése, és hogy az emberek elviselik-e más kezelésekkel együtt
- Hány embernél válik a rák a kezelésekre (kisebbé válik vagy eltűnik)<\/li><\/ul>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a fő protokoll MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798 alá tartozó alvizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Toborzás
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +555133203000
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Toborzás
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +551733216637
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Toborzás
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +551732015000
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01321001
- Toborzás
- Hospital Paulistano ( Site 0280)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 55 11 31411083
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Toborzás
- FALP ( Site 0161)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Toborzás
- Bradfordhill ( Site 0160)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Toborzás
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56991612199
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +82222280880
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Toborzás
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 386-538-3169
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 312-996-9272
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Toborzás
- Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 503-215-1979
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 503-215-1979
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 115 27
- Toborzás
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +30210 7763100
-
Athens, Attica, Görögország, 115 28
- Toborzás
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +302132162543
-
-
Thessaloniki
-
N.Efkarpia, Thessaloniki, Görögország, 564 29
- Toborzás
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +302313323959
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Toborzás
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +85222551727
-
Jordan, Hong Kong, 000000
- Toborzás
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +852 5508 7858
-
Shatin, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +852 3505 1202
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97226555999
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Toborzás
- Meir Medical Center ( Site 0181)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97297472555
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Sheba Medical Center ( Site 0180)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97235303030
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 02083525210
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +4970712982795
-
-
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
- Toborzás
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 393487469100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34 932275402
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34 671560092
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0034932607744
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34914521987
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
A főbb bevonási kritériumok a következőket tartalmazzák, de nem kizárólagosan:
- Hisztológiai vagy citológiai úton igazolt előrehaladott vagy metastatikus nem laphámos nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózisa
- Tumor szövet vagy keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNA), amely a Kirsten patkány szarkóma vírus eredetű onkogén (KRAS) 12-es kodonon lévő glicin-cisztein (G12C) mutációját mutatja
- Dokumentált betegségprogresszió 1-2 előző programozott sejthalál protein 1 (PD-1)/programozott halál ligand 1 (PD-L1) terápia és platina-alapú kemoterápia után
- Archivált tumor szövetminta egy korábban nem besugárzott tumorágyból
- Kezelés kiosztása/randomizálás előtt nyert, korábban nem besugárzott tumorágyból származó új biopsziás szövet biztosítása
- A humán immunhiány vírus (HIV) fertőzött résztvevőknek jól kontrollált HIV-fertőzésük kell lenni antiretrovirális terápia (ART) mellett a protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
A főbb kizárási kritériumok a következőket tartalmazzák, de nem kizárólagosan:
- Kissejtes tüdőrák diagnózisa, vagy vegyes tumorok esetén kissejtes elemek jelenléte
- Klinikailag súlyos tüdőkárosodás egyidejű tüdőbetegségek miatt
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) áttétek és/vagy carcinomatosus meningitis
- Aktív gyulladásos bélbetegség, amely immunszuppresszív gyógyszert igényel, vagy korábbi gyulladásos bélbetegség előzménye
- Leptomeningealis betegség bizonyítéka
- Kiosztás/randomizálás előtt kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri rendellenesség vagy cerebrovascularis betegség
- Egy vagy több alábbi szemészeti állapot: a) Klinikailag jelentős szaruhártya betegség b) dokumentált súlyos száraz szem szindróma, súlyos Meibom-mirigy betegség és/vagy blepharitis előzménye
- HIV-fertőzött résztvevők Kaposi szarkóma és/vagy Multicentricus Castleman-betegség előzményével
- Korábbi KRAS-célzott szer kezelés
- Élő vagy élő, gyengített vakcina beadása a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 30 napon belül
- Immunhiány diagnózisa, vagy krónikus szisztémás szteroid terápia, vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 7 napon belül
- Ismert további malignitás, amely progresszál, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
- (Nem fertőző) pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség (ILD) előzménye, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi pneumonitis/ILD
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
- Nem gyógyultak meg megfelelően nagyobb műtétből, vagy fennálló műtéti szövődmények vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
A résztvevők MK-1084-et és HER3-DXd-et kapnak, amíg a toxicitás, mellékhatás (AE) miatt nem szakítják meg a kezelést, vagy a kutató döntése alapján.
|
Orális beadás
IV infúzió
Más nevek:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
|
|
Kísérleti: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
A résztvevők MK-1084-et és sac-TMT-t kapnak, amíg a kezelést nem szüntetik meg toxicitás, mellékhatás vagy a vizsgálatvezető döntése miatt.
|
Orális beadás
IV.
Más nevek:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
|
|
Kísérleti: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator.
Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
|
Orális beadás
Intravénás infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb 42 nap
|
A DLT-t a DLT-értékelési időszakban (legfeljebb 42 nap) megfigyelt, a dózis megváltoztatását vagy a következő kezelés megkezdésének késleltetését eredményező gyógyszerrel összefüggő bármely AE-ként definiáljuk.
|
Legfeljebb 42 nap
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Időkeret: Up to approximately 63 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that experience AEs will be reported.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Időkeret: Up to approximately 62 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 62 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 63 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 63 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár kb. 71 hónap
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik először következik be, a RECIST 1.1 szerint értékelve.
A PD a célzott léziók átmérőösszegének ≥20%-os növekedését jelenti.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenése szintén PD-nek minősül.
A BICR által értékelt PFS kerül bemutatásra.
|
Akár kb. 71 hónap
|
|
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to approximately 63 months
|
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by BICR will be presented.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Időkeret: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
|
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Időkeret: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Cetuximab
- Patritumab DeruxteCan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-01F
- MK-3475-01F (Egyéb azonosító: MSD)
- 2024-512248-47-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1304-4707 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .